ʻO nā huahana orthodontic i hōʻoia ʻia e CE he kuleana koʻikoʻi i ka mālama niho hou ma o ka hōʻoia ʻana i ka palekana a me ka maikaʻi. Hoʻokō kēia mau huahana i nā kūlana koʻikoʻi o ka European Union, e hōʻoiaʻiʻo ana i ko lākou hilinaʻi no nā mea maʻi a me nā loea. Ua hoʻokomo ka EU Medical Device Regulation (MDR) i nā koi koʻikoʻi e hoʻonui i ka palekana o ka maʻi. ʻo kahi laʻana:
- Pono nā mea hana niho i kēia manawatraceable i kā lākou hana sterilization.
- Ke kū nei nā kauka niho e hoʻohana ana i ka ʻenehana CAD/CAM i nā kuleana hoʻokō hou, me nā ʻōnaehana hoʻokele pilikia.
ʻO ka hoʻokō ʻana i kēia mau maʻamau e pale aku i nā maʻi a hōʻoia i nā keʻena niho niho e hoʻokō i nā kuleana kānāwai, e hoʻoulu i ka hilinaʻi a me ka ʻoihana ma ke kula.
Nā mea lawe nui
- Hōʻike ka hōʻoia CE i nā huahana orthodontic palekana a kiʻekiʻe.
- Pono nā keʻena niho niho e nānā i nā lepili a noi i nā palapala e hōʻoia i ka hōʻoia CE.
- ʻO nā loiloi maʻamau e kōkua i nā keʻena lapaʻau e ʻimi i nā pilikia a hahai i nā lula EU MDR e mālama i nā mea maʻi.
- ʻO ke kūʻai ʻana mai nā mea hoʻolako hilinaʻi e hoʻohaʻahaʻa i nā pilikia a hoʻomaikaʻi i ka mālama maʻi.
- Kōkua nā limahana aʻo e pili ana i nā lula EU MDR i ka poʻe a pau e ʻike pehea e mālama ai i nā mea palekana a maikaʻi loa.
He aha nā huahana orthodontic i hōʻoia ʻia e CE?
ʻO ka wehewehe a me ke kumu o ka hōʻoia CE
ʻO ka hōʻailona CE kahi hōʻailona o ka maikaʻi a me ka palekana i ʻike ʻia ma waena o ka European Union. Hōʻike ia i ka hoʻokō ʻana o kahi huahana i nā lula o ka EU, e hōʻoiaʻiʻo ana e hoʻokō i nā kūlana olakino, palekana, a me ka mālama ʻana i ke kaiapuni. No nā huahana orthodontic, hōʻoia kēia hōʻoia he palekana lākou no nā mea maʻi a maikaʻi hoʻi i kā lākou hoʻohana ʻana. Ke hilinaʻi nei nā keʻena niho niho i nā huahana orthodontic i hōʻoia ʻia e CE e mālama i nā kūlana kiʻekiʻe o ka mālama a kūkulu i ka hilinaʻi me kā lākou mau maʻi.
ʻO ke kumu o ka hōʻoia CE ʻoi aku ma mua o ka hoʻokō. Hoʻolaha pū ia i ka kūlike i ka maikaʻi o ka huahana ma waena o ka mākeke EU. Mālama kēia i nā huahana orthodontic, e like me nā brackets a me nā uea, e hana pono me ka nānā ʻole i kahi i hana ʻia ai a hoʻohana ʻia paha.
ʻO ke kaʻina hana hōʻoia CE no nā huahana Orthodontic
ʻO ke kaʻina hana hōʻoia CE no nā huahana orthodontic e pili ana i kekahi mau hana koʻikoʻi. Pono nā mea hana muahoʻomaopopo i nā koi makeke kikoʻī, me ka pono no ka hōʻailona ʻana i ka CE ma ka EU. Pono lākou e hōʻoia i kā lākou huahana e hoʻokō i nā pono palekana a me nā hana hana i hōʻike ʻia ma ka EU Medical Device Regulation (MDR). ʻO ka hui pū ʻana me nā keʻena hoʻāʻo ʻekolu ʻaoʻao i ʻae ʻia no ka loiloi paʻa ʻana o ka hoʻokō a me ka maikaʻi o ka huahana.
ʻO ka hoʻomau hou ʻana i nā hoʻololi hoʻoponopono kekahi mea nui o ke kaʻina hana. Hāʻawi nā puke ʻoihana a me nā loea kānāwai i nā ʻike koʻikoʻi i ka hoʻokō ʻana i nā manawa kūpono a me nā kūlana e ulu nei. Ke hala ka huahana i nā loiloi āpau, loaʻa iā ia ka māka CE, e hōʻike ana i kona mākaukau no ka mākeke EU.
Nā Laʻana o nā huahana Orthodontic i hōʻoia ʻia e CE
Hoʻopili nā huahana orthodontic i hōʻoia ʻia e CE i kahi ākea o nā mea hana a me nā mea hana i hoʻohana ʻia i nā keʻena niho. ʻO nā laʻana me nā pale orthodontic, archwires, a me nā aligners. Ke hana nei kēia mau huahana i ka hoʻāʻo koʻikoʻi e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana i nā kūlana kiʻekiʻe o ka palekana a me ka hana. No ka laʻana, hana ʻia nā brackets orthodontic e nā ʻoihana e like me Denrotary Medical me ka hoʻohana ʻana i nā mea hana kiʻekiʻe a pili i nā hana hoʻomalu maikaʻi. Hōʻoia kēia e hiki i nā limahana niho ke hilinaʻi i kēia mau huahana e hāʻawi i nā lāʻau lapaʻau kūpono a palekana i kā lākou mau maʻi.
Ka hoʻomaopopo ʻana i nā Kūlana EU MDR
ʻO nā koi nui o EU MDR no nā huahana Orthodontic
ʻO ka EU Medical Device Regulation (MDR), i kapa inoa ʻia ʻoEU 2017/745, hoʻokumu i kahi papa hana piha no ka hoʻoponopono ʻana i nā mea lapaʻau, me nā huahana orthodontic. Ua lilo kēia hoʻoponopono i mea koi ma waena o nā ʻāina EU a pau i Mei 2021. Manaʻo ia e hoʻonui i ka palekana, kākoʻo i nā mea hou, a e hōʻoia i ka maikaʻi mau.
ʻO nā koi koʻikoʻi he:
- ʻAʻohe kānāwai kupuna kāne: Pono nā mea hana i ʻae ʻia ma lalo o ka Medical Device Directive (MDD) mua i nā loiloi conformity hou e kū ai i nā kūlana MDR.
- Mea Hoʻomaopopo Mea Pono (UDI): Pono nā huahana orthodontic a pau me kahi UDI no ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka traceability.
- Ka hoʻomalu ʻana: Pono nā mea hana niho e hōʻike i ka traceability i kā lākou hana sterilization.
ʻO kēia mau koi e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o nā huahana orthodontic i nā kūlana palekana a me nā kūlana hana, e pale ana i nā maʻi a me nā loea.
Pehea e hōʻoia ai ʻo EU MDR i ka palekana a me ka hana
Hoʻonui ka EU MDR i ka palekana a me ka hana ma o nā hana hoʻoponopono koʻikoʻi. Pono nā mea hana e hāʻawi i nā hōʻike lapaʻau e hōʻike i ka palekana a me ka pono o kā lākou huahana. Hoʻopili kēia i ka palapala ʻana i ke kaʻina ola holoʻokoʻa o kahi hāmeʻa.
Ua kauoha pū ka hoʻoponopono aPūnaehana hoʻokele waiwai (QMS)a me kahi ʻōnaehana Post-Market Surveillance (PMS). Mālama kēia mau ʻōnaehana i ka hana huahana a hoʻoponopono i nā pilikia e hiki mai ana. No ka laʻana, pono e hoʻokō nā huahana orthodontic i nā kūlana ISO 14971: 2019 no ka hoʻokele pilikia. Ma ka koi ʻana i kēia mau hana, hōʻemi ka EU MDR i ka hiki ke loaʻa nā hanana ʻino, e like me nā mea i ʻike ʻia i nā mea hōʻino o nā lāʻau lapaʻau i hala.
Nā mea hou hou ma EU MDR Impacting Dental Clinics
Hoʻopili pololei kekahi mau mea hou i ka EU MDR i nā keʻena niho. ʻO ka hoʻololi ʻana mai ka MDD i ka MDR, e hoʻomaka ana mai Mei 2021, pono e loiloi hou ʻia nā mea hana a pau i ʻae ʻia e Mei 2024. Mālama kēia i ka hoʻokō ʻana i nā kūlana hou loa.
ʻO ka hoʻokomo ʻana o ka ʻōnaehana UDI e hoʻonui i ka traceability o ka huahana, ʻoi aku hoʻi no nā mea implantable Class III. Eia hou, ua helu ʻia nā niho niho e hoʻohana ana i ka ʻenehana CAD/CAM i mea hana. Pono lākou e hoʻokō i nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi a hoʻokō i nā kuleana MDR.
ʻO ka waihona EUDAMED kahi hōʻano hou hou. E hōʻiliʻili a hana kēia kahua i ka ʻike e pili ana i nā mea lapaʻau, hoʻomaikaʻi i ka ʻike a me ke kahe ʻike. Hōʻike kēia mau hoʻololi i ka mea nui o ka hoʻokō ʻana i nā keʻena niho me ka hoʻohana ʻana i nā huahana Orthodontic CE-Certified.
No ke aha he mea nui ka hoʻokō ʻana no nā hale lapaʻau niho
Nā pilikia o ka hoʻokō ʻole ʻana me EU MDR
ʻO ka hoʻokō ʻole ʻana i nā kūlana EU MDR he pilikia nui no nā keʻena niho. Hiki i nā hewa hoʻoponopono ke alakaʻi i nā hopena kānāwai koʻikoʻi, me ka hoʻopaʻi, ka hoʻopaʻi, a i ʻole ka hoʻokuʻu ʻia ʻana o nā hana. Hiki i nā kauka ke kū i ka pōʻino kaulana, hiki ke hoʻopau i ka hilinaʻi o ka mea maʻi a hopena i ka kūleʻa lōʻihi. Hoʻohui ʻia, ʻo ka hoʻohana ʻana i nā huahana orthodontic pono ʻole e hoʻonui i ka nui o nā hanana ʻino, e like me ka hāʻule ʻana o ka hāmeʻa a i ʻole nā hōʻeha maʻi, hiki ke hopena i nā hoʻopiʻi kumukūʻai.
ʻO ka hoʻokō ʻole ʻana i nā koi EU MDR hiki ke hoʻopau i nā hana keʻena. No ka laʻana, ʻo ka loaʻa ʻole o kahi Unique Device Identifier (UDI) ma nā huahana orthodontic hiki ke keʻakeʻa i ka traceability, paʻakikī i ka hoʻokele waiwai a me ka mālama maʻi. ʻO nā keʻena keʻakeʻa ʻole i ka hoʻokō ʻana i kahi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi (QMS) a i ʻole ka ʻōnaehana Post-Market Surveillance (PMS) hiki ke paʻakikī i ka hoʻoponopono pono ʻana i nā pilikia palekana, e hōʻike hou ana iā lākou iho i ka nānā ʻana i ke kānāwai.
Nā pōmaikaʻi o ka hoʻohana ʻana i nā huahana orthodontic i hōʻoia ʻia e CE
Ke hoʻohana nei ʻo CE-Certified Orthodontic Products e hāʻawi i nā pono he nui no nā keʻena niho. Hoʻokō kēia mau huahana i nā kūlana palekana a me ka hana, e hōʻoiaʻiʻo ana i ka mālama pono a me ka maikaʻi. Loaʻa ka poʻe maʻi i nā hopena i hoʻomaikaʻi ʻia, ʻoiai e loaʻa ana i nā keʻena keʻena kahi kaulana no ka mālama maikaʻi. Hoʻomaʻamaʻa ka hōʻoia CE i ka hoʻokō ʻana i nā koi EU MDR, e hōʻemi ana i ka ukana hoʻokele ma nā keʻena lapaʻau.
Hiki i nā hale lapaʻau ke hoʻonohonoho mua i nā huahana i hōʻoia ʻia e CE e hoʻomāmā i kā lākou hana. No ka laʻana, hoʻonui ka traceability o kēia mau huahana i ka hoʻokele waiwai a kākoʻo i ka mana sterilization. Mālama kēia i nā mea hana a pau i nā kūlana maʻemaʻe, e hōʻemi ana i ka pilikia o nā maʻi. Hoʻohui, hele pinepine nā huahana i hōʻoia ʻia e CE me nā palapala kikoʻī, e maʻalahi i nā kauka ke mālama i ka hoʻokō kānāwai.
Nā Kuleana Loio a me ke Kaulike o nā Hale Hana niho
Loaʻa i nā keʻena niho niho nā kuleana kānāwai a me ka pono e hoʻokō i nā kūlana EU MDR. Ma ke kānāwai, pono nā keʻena lapaʻau e hōʻoia i nā mea lapaʻau āpau, me nā huahana orthodontic, e hoʻokō i nā koi kānāwai. Aia kēiaka hoʻokō ʻana i nā mana kūloko, ke alakaʻi ʻana i nā loiloi maʻamau, a me ka mālama ʻana i nā palapala ʻenehana. Pono nā kauka e koho i kahi Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) e nānā i ka mālama ʻana i kēia mau kūlana.
Ma ke ʻano kūpono, pono nā keʻena lapaʻau e hoʻokumu i ka palekana o ka maʻi a me ka hūnā. He mea nui ka mālama ʻana i ka pilikino o ka maʻi, ʻoi aku hoʻi me nā moʻolelo olakino uila. Pono e loaʻa i nā hale lapaʻau ka ʻae ʻike no nā lāʻau lapaʻau a pau, me ka hoʻohana ʻana i ka ʻōlelo maopopo a hiki ke hoʻomaopopo ʻia. Ma ka hoʻoulu ʻana i kahi moʻomeheu o ka kūpaʻa a me ka maopopo, hiki i nā keʻena keʻena ke kūkulu i ka hilinaʻi me kā lākou mau maʻi a kōkua i ka holomua holoʻokoʻa o ka mālama niho.
E hōʻoia ana i ka hoʻokō ʻana i kāu keʻena niho niho
Nā ʻanuʻu e hōʻoia i ka CE Certification o nā huahana
Ke hōʻoia nei i kaPalapala hōʻoia CEPono nā huahana orthodontic no ka hōʻoia ʻana i ka hoʻokō ʻana i nā kūlana EU MDR. Pono e hoʻomaka nā keʻena niho ma ka nānā ʻana i ka lepili huahana. Pono e ʻike maopopo ʻia ka māka CE, me ka helu ʻike o ke kino i hoʻomaopopo ʻia i loiloi i ka huahana. Pono nā kauka e noi i ka Hōʻike o ka Conformity mai ka mea hana. Hōʻoia kēia palapala e hoʻokō ka huahana i nā koi hoʻoponopono kūpono.
ʻO ka nānā ʻana i nā palapala ʻenehana kekahi hana koʻikoʻi. Pono e loaʻa i kēlā me kēia huahana kahi hōʻike loiloi Clinical (CER) a me nā hōʻike kākoʻo o ka palekana a me ka hana. Hiki i nā kauka ke nīnau i ka waihona EUDAMED e hōʻoia i ke kākau inoa ʻana o ka huahana a me ke kūlana hoʻokō. ʻO ka hoʻomaikaʻi mau ʻana i kēia mau loiloi e hōʻoia i nā huahana orthodontic a pau i hoʻohana ʻia i loko o ke keʻena keʻena e hoʻokō pono i nā lula o kēia manawa.
Ke koho ʻana i nā mea hoʻolako kaulana no nā huahana orthodontic
He mea nui ke koho ʻana i nā mea hoʻolako kaulana no ka mālama ʻana i nā kūlana kiʻekiʻe i ka mālama niho. Pono nā kauka e hoʻokumu i nā mea hoʻolako e mālama i nā lula o ka ʻoihana, e like meʻO ka hōʻailona CE ma ka EU a i ʻole ka ʻae ʻana o FDA ma USHe kuleana koʻikoʻi nā ʻoihana hoʻāʻo ʻekolu i ka hōʻoia ʻana i ka maikaʻi a me ka hoʻokō ʻana o nā huahana. Pono nā kauka e nīnau e pili ana i kēia mau palapala hōʻoia i ka wā o ke kaʻina koho mea hoʻolako.
Hiki i nā hōʻailona hana nui (KPI) ke kōkua i ka loiloi i ka hilinaʻi o ka mea hoʻolako. ʻO nā metric e like me ka hua, ka manawa pōʻai hana, a me ka manawa hoʻololi e hāʻawi i nā ʻike i kā lākou hana pono a me ka maʻalahi. ʻO ka hoʻonohonoho ʻana i nā kūlana maikaʻi maikaʻi, e like me ka helu defect o Six Sigma a i ʻole Acceptable Quality Level (AQL), e hōʻoia i ka maikaʻi o ka huahana. ʻO ka hui pū ʻana me nā mea hoʻolako e hoʻokō nei i kēia mau pae hoʻohālikelike e hōʻemi ana i nā pilikia hoʻokō a hoʻonui i ka palekana o ka maʻi.
Hoʻomaʻamaʻa i nā limahana ma EU MDR Compliance Koi
ʻO ka hoʻomaʻamaʻa ʻana i nā limahana ma ka EU MDR compliance he ala hoʻoikaika e hōʻoia i ka mālama ʻana i nā lula. Pono nā kauka e hoʻonohonoho i nā papa hana a me nā kau aʻo e hoʻonaʻauao i nā limahana e pili ana i nā mea hou MDR. Pono nā kumuhana e komo i ka mea nui o ka hōʻoia CE, ka hana o Unique Device Identifiers (UDI), a me nā koi no ka mālama ʻana i nā palapala ʻenehana.
Hiki i nā kau hoʻomaʻamaʻa hoʻomaʻamaʻa ke hoʻonui i ka ʻike o nā limahana i nā kaʻina hana hoʻokō. No ka laʻana, hiki i nā limahana ke aʻo pehea e hōʻoia ai i ka hōʻoia CE, hoʻokele i ka traceability sterilization, a hoʻokō i nā ʻōnaehana hoʻokele pilikia. ʻO ka hoʻomaʻamaʻa maʻamau ʻaʻole wale e hoʻonui i ka mākaukau o nā limahana akā hoʻoulu pū kekahi i kahi moʻomeheu o ka hoʻokō i loko o ke keʻena.
Ke alakaʻi ʻana i nā loiloi hoʻokō mau a me nā palapala
He kuleana koʻikoʻi nā loiloi hoʻokō maʻamau i ka hōʻoia ʻana e pili ana nā keʻena niho i nā kūlana EU MDR. Kōkua kēia mau loiloi i ka ʻike ʻana i nā hakahaka i nā kaʻina hana, hōʻoia i nā hōʻoia huahana, a me ka hōʻoia ʻana e hoʻokō nā mea orthodontic āpau i nā koi hoʻoponopono. Hiki i nā keʻena lapaʻau e hana i nā loiloi maʻamau ke hoʻoponopono i nā pilikia kūpono ma mua o ka piʻi ʻana i nā manaʻo pili kānāwai a palekana paha.
No ka hoʻokō ʻana i kahi loiloi hoʻokō kūpono, pono nā keʻena lapaʻau e hahai i kahi ala i kūkulu ʻia:
- E hana i kahi papa inoa hōʻoia: E hoʻokomo i nā wahi koʻikoʻi e like me nā palapala hōʻoia huahana, nā moʻolelo sterilization, a me nā moʻolelo hoʻomaʻamaʻa limahana.
- E nānā i nā palapala ʻenehana: E hōʻoia i loaʻa i nā huahana orthodontic nā hōʻike hōʻike loiloi hōʻoia (CER) a me nā ʻōlelo hoʻohālikelike.
- Nānā Inventory: E hōʻoia i ka lawe ʻana o nā mea āpau i ka māka CE a hoʻokō i nā koi traceability, e like me ka Unique Device Identifier (UDI).
- Loiloi i na Hana: E loiloi i nā kaʻina hana sterilization, nā ʻōnaehana hoʻokele pilikia, a me nā hana kiaʻi ma hope o ka mākeke.
Manaʻo kōkua: E hoʻonoho i kekahi luna hoʻokō i hoʻolaʻa ʻia e nānā i ke kaʻina hana hoʻoponopono. Mālama kēia i ke kuleana a me ke kūpaʻa i ka mālama ʻana i nā kūlana hoʻoponopono.
He mea koʻikoʻi ka palapala i ka hōʻike ʻana i ka hoʻokō. Pono nā kauka e mālama i nā moʻolelo kikoʻī o nā loiloi, me nā ʻike, nā hana hoʻoponopono, a me nā hana hahai. He mea hōʻike kēia mau moʻolelo i ka wā o ka nānā ʻana e nā mana hoʻoponopono. Kōkua pū lākou i nā keʻena lapaʻau e nānā i ko lākou holomua i ka hoʻokō ʻana i nā koi EU MDR.
ʻAʻole ʻo ka ʻōnaehana hoʻokō i kākau maikaʻi ʻia e hōʻoia i ka pili kānāwai akā kūkulu pū kekahi i ka hilinaʻi me nā maʻi. ʻO nā keʻena lapaʻau e hoʻokumu i ka pono a me ke kuleana e hāpai i kahi kaulana no ka mālama maikaʻi. Ma ka hoʻohui ʻana i nā loiloi maʻamau a me nā palapala kikoʻī i kā lākou hana, hiki i nā keʻena niho niho ke hoʻokele hilinaʻi i nā paʻakikī o ka hoʻokō EU MDR.
He kuleana koʻikoʻi nā CE-Certified Orthodontic Products i ka hōʻoia ʻana i ka palekana o ka maʻi a me ka mālama ʻana i ka hoʻokō kānāwai. Hoʻokō kēia mau huahana i nā kūlana EU MDR koʻikoʻi, e kākoʻo ana i ka maikaʻi a me ka hilinaʻi o ka mālama niho. Ma ka mālama ʻana i kēia mau lula, hiki i nā keʻena niho niho ke pale aku i kā lākou mau maʻi a hoʻoulu i ka hilinaʻi i kā lākou lawelawe. ʻAʻole hoʻokō wale ka hoʻokō ʻana i nā kuleana kānāwai akā hōʻike pū kekahi i kahi kūpaʻa i ka maikaʻi ʻoihana. Hāʻawi nā hale lapaʻau i kēia mau hana i ka palekana, ʻoi aku ka maikaʻi o ka mālama orthodontic a hoʻonoho i kahi pae no ka maikaʻi o ka ʻoihana.
FAQ
He aha ka hōʻailona o ka CE ma nā huahana orthodontic?
ʻO kahōʻailona CEe hōʻike ana i ka hoʻokō ʻana o kahi huahana me nā kūlana palekana EU, olakino, a me nā kūlana kaiapuni. Hōʻoiaʻiʻo ia i nā keʻena niho a me nā maʻi e hoʻokō ka huahana i nā koi hoʻoponopono koʻikoʻi a hana e like me ka mea i manaʻo ʻia.
Manaʻo kōkua: E hōʻoia mau i ka māka CE a me nā palapala e pili pū ana ma mua o ke kūʻai ʻana i nā huahana orthodontic.
Pehea e hiki ai i nā keʻena niho niho ke hōʻoia i ka hoʻokō ʻana me EU MDR?
Hiki i nā keʻena niho niho ke hōʻoia i ka hoʻokō ʻana ma o ka hōʻoia ʻana i ka hōʻoia CE, ka mālama ʻana i nā palapala kūpono, a me ka hana ʻana i nā loiloi maʻamau. ʻO ka hoʻomaʻamaʻa ʻana i nā limahana i nā koi MDR EU a me ke koho ʻana i nā mea hoʻolako kaulana he mea koʻikoʻi hoʻi i ka hoʻokō ʻana i nā kūlana hoʻoponopono.
Pono nā huahana i hōʻoia ʻia e CE no nā keʻena niho niho ma EU?
ʻAe, koi nā huahana i hōʻoia ʻia e CE no nā keʻena niho niho ma EU. Hoʻokō kēia mau huahana i nā kūlana palekana a me nā kūlana hana i hōʻike ʻia ma ka EU MDR, e hōʻoia ana i ka palekana o ka maʻi a me ka hoʻokō kānāwai.
He aha ka Unique Device Identifier (UDI), a no ke aha ia mea nui?
ʻO ka UDI kahi code kūʻokoʻa i hāʻawi ʻia i nā mea lapaʻau no ka traceability. Kōkua ia i nā keʻena lapaʻau e nānā i nā huahana i ko lākou ola holoʻokoʻa, e hōʻoia i ka hoʻokele waiwai kūpono a me ka palekana o ka maʻi.
Nānā: ʻO ka ʻōnaehana UDI kahi koi nui ma lalo o ka EU MDR.
ʻEhia mau manawa e hana ai nā keʻena niho i nā loiloi hoʻokō?
Pono nā keʻena niho niho e hana i nā loiloi hoʻokō i kēlā me kēia makahiki. ʻO nā loiloi maʻamau e kōkua i ka ʻike ʻana i nā āpau, hōʻoia i nā hōʻoia huahana, a me ka hoʻopaʻa ʻana i nā kūlana EU MDR. ʻO nā loiloi pinepine e hōʻemi i nā pilikia a mālama i ka mālama kiʻekiʻe.
Hoʻomanaʻo Emoji:
Ka manawa hoʻouna: Mar-29-2025