He kuleana koʻikoʻi ko nā huahana orthodontic i hōʻoia ʻia e CE i ka mālama niho hou ma o ka hōʻoia ʻana i ka palekana a me ka maikaʻi. Hoʻokō kēia mau huahana i nā kūlana koʻikoʻi o ka ʻAhahui ʻEulopa, e hōʻoiaʻiʻo ana i ko lākou hilinaʻi no nā mea maʻi a me nā mea hana. Ua hoʻolauna ka EU Medical Device Regulation (MDR) i nā koi koʻikoʻi e hoʻoikaika i ka palekana o ka mea maʻi. No ka laʻana:
- Pono nā mea hana niho i kēia manawahiki ke hahai ʻia i kā lākou kaʻina hana sterilization.
- Ke kū nei nā kauka niho e hoʻohana ana i ka ʻenehana CAD/CAM i nā kuleana hoʻokō hou aʻe, me nā ʻōnaehana hoʻokele pilikia.
ʻO ka mālama ʻana i kēia mau kūlana e pale aku i nā mea maʻi a hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o nā keʻena niho i nā kuleana kānāwai, e hānai ana i ka hilinaʻi a me ka ʻoihana ma ke kahua.
Nā Manaʻo Koʻikoʻi
- Hōʻike ka palapala hōʻoia CE he palekana a kiʻekiʻe ke ʻano o nā huahana orthodontic.
- Pono nā keʻena niho e nānā i nā lepili a noi i nā palapala e hōʻoia i ka palapala hōʻoia CE.
- Kōkua nā nānā mau ʻana i nā keʻena lapaʻau e ʻike i nā pilikia a hahai i nā lula EU MDR e mālama i ka palekana o nā mea maʻi.
- ʻO ke kūʻai ʻana mai nā mea hoʻolako hilinaʻi e hoʻemi i nā pilikia a hoʻomaikaʻi i ka mālama maʻi.
- Kōkua nā limahana kumu e pili ana i nā lula EU MDR i nā mea āpau e ʻike pehea e mālama ai i nā mea i ka palekana a me ke kūlana kiʻekiʻe.
He aha nā huahana Orthodontic i hōʻoia ʻia e CE?
Ka Wehewehena a me ke Kumu o ka Palapala Hōʻoia CE
ʻO ka palapala hōʻoia CE kahi hōʻailona o ka maikaʻi a me ka palekana i ʻike ʻia ma ka ʻAhahui ʻEulopa. Hōʻike ia i ka kūlike o kahi huahana me nā lula EU, e hōʻoia ana e hoʻokō ia i nā kūlana olakino, palekana, a me ka palekana o ke kaiapuni. No nā huahana orthodontic, hōʻoia kēia palapala hōʻoia he palekana lākou no nā mea maʻi a pono hoʻi i kā lākou hoʻohana i manaʻo ʻia. Hilinaʻi nā keʻena niho i nā huahana orthodontic i hōʻoia ʻia e CE e mālama i nā kūlana mālama kiʻekiʻe a kūkulu i ka hilinaʻi me kā lākou mau mea maʻi.
ʻOi aku ke kumu o ka palapala hōʻoia CE ma mua o ka hoʻokō ʻana. Paipai pū ia i ke kūlike o ka maikaʻi o ka huahana ma ka mākeke EU. Hōʻoia kēia e hana pono nā huahana orthodontic, e like me nā brackets a me nā uwea, me ka nānā ʻole i kahi i hana ʻia ai a hoʻohana ʻia paha.
Kaʻina Hana Hōʻoia CE no nā Huahana Orthodontic
ʻO ke kaʻina hana hōʻoia CE no nā huahana orthodontic e pili ana i kekahi mau ʻanuʻu koʻikoʻi. Pono mua nā mea hanae hoʻomaopopo i nā koi kūikawā o ka mākeke, me ka pono no ka māka CE ma ka EU. A laila pono lākou e hōʻoia i kā lākou huahana e hoʻokō i nā kūlana palekana a me ka hana koʻikoʻi i hōʻike ʻia ma ka EU Medical Device Regulation (MDR). ʻO ka hana pū ʻana me nā keʻena hoʻāʻo ʻaoʻao ʻekolu i ʻae ʻia he mea nui ia no nā loiloi koʻikoʻi o ka hoʻokō ʻana i nā huahana a me ka maikaʻi.
ʻO ka noho hou ʻana i nā loli hoʻoponopono kekahi ʻano koʻikoʻi o ke kaʻina hana. Hāʻawi nā puke paʻi ʻoihana a me nā loea kānāwai i nā ʻike waiwai nui i nā manawa hoʻokō a me nā kūlana e ulu nei. Ke hala kahi huahana i nā loiloi āpau, loaʻa iā ia ka māka CE, e hōʻike ana i kona mākaukau no ka mākeke EU.
Nā Laʻana o nā Huahana Orthodontic i hōʻoia ʻia e CE
Hoʻopili nā huahana orthodontic i hōʻoia ʻia e CE i nā ʻano mea hana like ʻole a me nā hāmeʻa i hoʻohana ʻia i nā keʻena niho. ʻO nā laʻana e komo pū me nā brackets orthodontic, nā archwires, a me nā aligners. Ke hana nei kēia mau huahana i nā hoʻāʻo koʻikoʻi e hōʻoia i ko lākou hoʻokō ʻana i nā kūlana kiʻekiʻe loa o ka palekana a me ka hana. No ka laʻana, hana ʻia nā brackets orthodontic i hana ʻia e nā hui e like me Denrotary Medical me ka hoʻohana ʻana i nā lako holomua a pili i nā ana kaohi maikaʻi koʻikoʻi. Hōʻoia kēia e hiki i nā loea niho ke hilinaʻi i kēia mau huahana e hāʻawi i nā lāʻau lapaʻau kūpono a palekana i kā lākou mau maʻi.
Ke hoʻomaopopo nei i nā kūlana MDR EU
Nā Koi Koʻikoʻi o ka EU MDR no nā Huahana Orthodontic
ʻO ka EU Medical Device Regulation (MDR), i kapa ʻia ʻoʻEU 2017/745, hoʻokumu i kahi ʻōnaehana piha no ka hoʻoponopono ʻana i nā mea lapaʻau, me nā huahana orthodontic. Ua lilo kēia hoʻoponopono i mea koi ma nā ʻāina EU āpau i Mei 2021. Manaʻo ia e hoʻonui i ka palekana, kākoʻo i ka hana hou, a hōʻoia i ka maikaʻi mau.
ʻO nā koi koʻikoʻi:
- ʻAʻohe Rula Kupuna KānePono nā mea hana i ʻāpono ʻia ma lalo o ke Medical Device Directive (MDD) ma mua e hana i nā loiloi kūlike hou e hoʻokō ai i nā kūlana MDR.
- Mea Hōʻike Hāmeʻa Kūikawā (UDI)Pono nā huahana orthodontic āpau e hoʻokomo i kahi UDI no ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka hiki ke hahai ʻia.
- Ka Mana HoʻomaʻemaʻePono nā mea hana niho e hōʻike i ka hiki ke hahai ʻia i kā lākou kaʻina hana sterilization.
Hōʻoia kēia mau koi e hoʻokō nā huahana orthodontic i nā kūlana palekana a me ka hana koʻikoʻi, e pale ana i nā mea maʻi a me nā mea hana like.
Pehea e hōʻoia ai ʻo EU MDR i ka palekana a me ka hana
Hoʻonui ka EU MDR i ka palekana a me ka hana ma o nā ana hoʻoponopono paʻa. Pono nā mea hana e hāʻawi i nā hōʻike lapaʻau e hōʻike i ka palekana a me ka pono o kā lākou huahana. Hoʻokomo pū kēia i ka palapala ʻana i ke ola holoʻokoʻa o kahi hāmeʻa.
Ke kauoha pū nei ke kānāwai i kahiʻŌnaehana Hoʻokele Kūlana (QMS)a me kahi ʻōnaehana Post-Market Surveillance (PMS). Nānā kēia mau ʻōnaehana i ka hana o ka huahana a hoʻoponopono i nā pilikia hiki. No ka laʻana, pono nā huahana orthodontic e hoʻokō me nā kūlana ISO 14971:2019 no ka hoʻokele pilikia. Ma ke koi ʻana i kēia mau hana, hoʻemi ka EU MDR i ka hiki ke loaʻa nā hanana maikaʻi ʻole, e like me nā mea i ʻike ʻia ma nā hōʻino hāmeʻa lapaʻau i hala.
Nā Hoʻohou Hou ma EU MDR e Hoʻopilikia ana i nā Keʻena Niho
Hoʻopilikia pololei kekahi mau mea hou i ka EU MDR i nā keʻena niho. ʻO ka hoʻololi ʻana mai ka MDD a i ka MDR, e hoʻomaka ana mai Mei 2021, koi ʻia nā mea hana āpau i ʻae ʻia ma mua e loiloi hou ʻia ma Mei 2024. Hōʻoia kēia i ka mālama ʻana i nā kūlana hou loa.
Hoʻonui ka hoʻolauna ʻana o ka ʻōnaehana UDI i ka hiki ke hahai ʻia nā huahana, ʻoi aku hoʻi no nā mea hana implantable Class III. Eia kekahi, ua hoʻokaʻawale ʻia nā kauka niho e hoʻohana ana i ka ʻenehana CAD/CAM i kēia manawa he mau mea hana. Pono lākou e hoʻokō i nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi a hoʻokō i nā kuleana MDR.
Hōʻike ka waihona ʻikepili EUDAMED i kahi mea hou koʻikoʻi. Hōʻiliʻili a hana kēia kahua i ka ʻike e pili ana i nā mea lapaʻau, e hoʻomaikaʻi ana i ka transparency a me ke kahe ʻike. Hoʻomaopopo kēia mau hoʻololi i ke koʻikoʻi o ka hoʻokō ʻana no nā keʻena niho e hoʻohana ana i nā huahana Orthodontic i hōʻoia ʻia e CE.
No ke aha he mea nui ka hoʻokō ʻana i nā kānāwai no nā keʻena niho
Nā Pōʻino o ka Hoʻokō ʻole ʻana me EU MDR
ʻO ka hoʻokō ʻole ʻana i nā kūlana EU MDR e hoʻopilikia nui i nā keʻena niho. Hiki i nā uhaki kānāwai ke alakaʻi i nā hopena kānāwai koʻikoʻi, me nā uku hoʻopaʻi, nā hoʻopaʻi, a i ʻole ke kāpae ʻana i nā hana. Hiki i nā keʻena ke kū i ka hōʻino ʻia o ka inoa, hiki ke hoʻopau i ka hilinaʻi o ka mea maʻi a hoʻopilikia i ka holomua lōʻihi. Eia kekahi, ʻo ka hoʻohana ʻana i nā huahana orthodontic i kūlike ʻole e hoʻonui i ka hiki ke loaʻa nā hanana maikaʻi ʻole, e like me ka hemahema o ka hāmeʻa a i ʻole nā ʻeha o ka mea maʻi, hiki ke hopena i nā hoʻopiʻi pipiʻi.
Hiki i ka hiki ʻole ke hoʻokō i nā koi o EU MDR ke hoʻopilikia i nā hana o ka hale lapaʻau. No ka laʻana, ʻo ka nele o kahi Unique Device Identifier (UDI) ma nā huahana orthodontic e keakea paha i ka traceability, e hoʻopilikia ai i ka hoʻokele waihona a me ka mālama ʻana i ka mea maʻi. ʻO nā hale lapaʻau e hoʻowahāwahā nei i ka hoʻokō ʻana i kahi Quality Management System (QMS) a i ʻole ka Post-Market Surveillance (PMS) e hakakā paha e hoʻoponopono pono i nā hopohopo palekana, e hōʻike hou ana iā lākou iho i ka nānā ʻana o nā lula.
Nā Pōmaikaʻi o ka Hoʻohana ʻana i nā Huahana Orthodontic i hōʻoia ʻia e CE
ʻO ka hoʻohana ʻana i nā huahana Orthodontic i hōʻoia ʻia e CE e hāʻawi i nā pono he nui no nā keʻena niho. Hoʻokō kēia mau huahana i nā kūlana palekana a me ka hana koʻikoʻi, e hōʻoiaʻiʻo ana i nā lāʻau lapaʻau hilinaʻi a maikaʻi hoʻi. Loaʻa i nā mea maʻi ka pōmaikaʻi mai nā hopena i hoʻomaikaʻi ʻia, ʻoiai loaʻa i nā keʻena kahi inoa no ka mālama maikaʻi. Hoʻomaʻalahi pū ka hōʻoia CE i ka hoʻokō ʻana me nā koi EU MDR, e hōʻemi ana i ke kaumaha hoʻokele ma nā keʻena.
Hiki i nā keʻena lapaʻau e hoʻokau mua ana i nā huahana i hōʻoia ʻia e CE ke hoʻomaʻamaʻa i kā lākou hana. No ka laʻana, ʻo ka hiki ke hahai ʻia o kēia mau huahana e hoʻonui i ka hoʻokele waihona a kākoʻo i ka kaohi sterilization. Hōʻoia kēia e hoʻokō nā mea hana āpau i nā kūlana hoʻomaʻemaʻe, e hōʻemi ana i ka pilikia o nā maʻi. Eia kekahi, hele pinepine mai nā huahana i hōʻoia ʻia e CE me nā palapala piha, e maʻalahi ai i nā keʻena lapaʻau ke mālama i ka mālama ʻana i nā lula.
Nā Kuleana Kānāwai a me nā Pono o nā Keʻena Niho
He kuleana kū kānāwai a me ke kuleana ko nā keʻena niho e hoʻokō i nā kūlana EU MDR. Ma ke kānāwai, pono nā keʻena e hōʻoia i nā mea lapaʻau āpau, me nā huahana orthodontic, e hoʻokō i nā koi kānāwai. Hoʻokomo pū kēia meka hoʻokō ʻana i nā kaohi kūloko, ke hana ʻana i nā loiloi maʻamau, a me ka mālama ʻana i nā palapala loea. Pono nā keʻena lapaʻau e koho i kahi Kanaka Kuleana no ka Hoʻokō Hoʻoponopono (PRRC) e nānā i ka mālama ʻana i kēia mau kūlana.
Ma ke ʻano loina, pono nā keʻena lapaʻau e hoʻokau i ka palekana a me ka pilikino o ka mea maʻi. He mea nui ka mālama ʻana i ka pilikino o ka mea maʻi, ʻoiai me nā moʻolelo olakino uila. Pono nō hoʻi nā keʻena lapaʻau e loaʻa ka ʻae ʻia no nā lāʻau lapaʻau āpau, me ka hoʻohana ʻana i ka ʻōlelo maopopo a maopopo. Ma ka hānai ʻana i kahi moʻomeheu o ka pono a me ka transparency, hiki i nā keʻena lapaʻau ke kūkulu i ka hilinaʻi me kā lākou mau maʻi a hāʻawi i ka holomua holoʻokoʻa o ka mālama niho.
Ke hōʻoia nei i ka mālama ʻana i kāu keʻena niho
Nā Hana e Hōʻoia i ka Palapala Hōʻoia CE o nā Huahana
Ke hōʻoia nei i kaPalapala hōʻoia CEhe mea nui ka ʻike ʻana i nā huahana orthodontic no ka hōʻoia ʻana i ka hoʻokō ʻana me nā kūlana EU MDR. Pono e hoʻomaka nā keʻena niho ma ka nānā ʻana i ka lepili huahana. Pono e ʻike maopopo ʻia ka māka CE, me ka helu hōʻike o ke kino i hoʻomaopopo ʻia nāna i loiloi i ka huahana. Pono hoʻi nā keʻena e noi i ka Hōʻike Hoʻohālikelike mai ka mea hana. Hōʻoia kēia palapala ua hoʻokō ka huahana i nā koi hoʻoponopono āpau.
ʻO ka nānā hou ʻana i nā palapala loea kekahi hana koʻikoʻi. Pono kēlā me kēia huahana e loaʻa kahi Hōʻike Loiloi Lapaʻau (CER) a me nā hōʻike kākoʻo o ka palekana a me ka hana. Hiki i nā keʻena lapaʻau ke nānā aku i ka waihona ʻikepili EUDAMED e hōʻoia i ke kūlana hoʻopaʻa inoa a me ka hoʻokō ʻana o ka huahana. ʻO ka hoʻopou hou ʻana i kēia mau nānā e hōʻoiaʻiʻo ana e kūlike nā huahana orthodontic āpau i hoʻohana ʻia ma ke keʻena lapaʻau me nā lula o kēia manawa.
Ke koho ʻana i nā mea hoʻolako kaulana no nā huahana Orthodontic
He mea nui ke koho ʻana i nā mea hoʻolako hilinaʻi no ka mālama ʻana i nā kūlana kiʻekiʻe i ka mālama niho. Pono nā keʻena lapaʻau e hoʻokau mua i nā mea hoʻolako e kūlike me nā lula o ka ʻoihana, e like meʻO ka māka CE ma ka ʻae ʻia ʻana o ka EU a i ʻole FDA ma ʻAmelika Hui Pū ʻIaHe kuleana koʻikoʻi ko nā keʻena hoʻāʻo ʻaoʻao ʻekolu i ka hōʻoia ʻana i ka maikaʻi a me ke kūlike o nā huahana. Pono nā keʻena lapaʻau e nīnau e pili ana i kēia mau palapala hōʻoia i ke kaʻina koho mea hoʻolako.
Hiki i nā ʻōkuhi hana koʻikoʻi (KPI) ke kōkua i ka loiloi ʻana i ka hilinaʻi o ka mea hoʻolako. ʻO nā metrika e like me ka hua, ka manawa pōʻaiapuni hana, a me ka manawa hoʻololi e hāʻawi i ka ʻike i kā lākou pono hana a me ka maʻalahi. ʻO ka hoʻonohonoho ʻana i nā kūlana maikaʻi maopopo, e like me ka helu hemahema o Six Sigma a i ʻole ka Pae Kūlana Kūpono (AQL), e hōʻoiaʻiʻo i ka maikaʻi o ka huahana. ʻO ka hui pū ʻana me nā mea hoʻolako e hoʻokō nei i kēia mau pae e hōʻemi ana i nā pilikia hoʻokō a hoʻonui i ka palekana o ka mea maʻi.
Nā limahana hoʻomaʻamaʻa ma nā koi hoʻokō MDR EU
ʻO ke aʻo ʻana i nā limahana ma ka hoʻokō ʻana o EU MDR he ala proactive ia e hōʻoia ai i ka mālama ʻana i nā lula. Pono nā keʻena lapaʻau e hoʻonohonoho i nā papa hana a me nā hālāwai hoʻomaʻamaʻa e hoʻonaʻauao i nā limahana e pili ana i nā mea hou o ka MDR. Pono e komo pū nā kumuhana me ke koʻikoʻi o ka palapala hōʻoia CE, ke kuleana o nā Unique Device Identifiers (UDI), a me nā koi no ka mālama ʻana i nā palapala loea.
Hiki i nā hālāwai hoʻomaʻamaʻa kūpono ke hoʻomaikaʻi i ka ʻike o nā limahana i nā kaʻina hana hoʻokō. No ka laʻana, hiki i nā limahana ke aʻo pehea e hōʻoia ai i ka palapala hōʻoia CE, hoʻokele i ka hiki ke hahai ʻia i ka sterilization, a hoʻokō i nā ʻōnaehana hoʻokele pilikia. ʻAʻole wale ka hoʻomaʻamaʻa mau e hoʻonui i ka mākaukau o nā limahana akā hoʻoulu pū i kahi moʻomeheu o ka hoʻokō i loko o ke keʻena lapaʻau.
Ke hana nei i nā loiloi hoʻokō maʻamau a me nā palapala
He kuleana koʻikoʻi nā loiloi kūlike mau i ka hōʻoia ʻana e pili ana nā keʻena niho i nā kūlana EU MDR. Kōkua kēia mau loiloi i ka ʻike ʻana i nā hakahaka i nā kaʻina hana, hōʻoia i nā palapala hōʻoia huahana, a hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o nā mea hana orthodontic āpau i nā koi kānāwai. Hiki i nā keʻena e hana ana i nā loiloi maʻamau ke hoʻoponopono mua i nā pilikia kūpono ma mua o ko lākou piʻi ʻana i nā hopohopo kānāwai a palekana paha.
No ka hoʻokō ʻana i kahi loiloi kūlike kūpono, pono nā keʻena lapaʻau e hahai i kahi ʻano hana i hoʻonohonoho pono ʻia:
- E hana i kahi Papa Inoa LoiloiE hoʻokomo i nā wahi koʻikoʻi e like me nā palapala hōʻoia huahana, nā moʻolelo sterilization, a me nā moʻolelo hoʻomaʻamaʻa limahana.
- Nānā i nā Palapala ʻenehanaE hōʻoia i loaʻa i nā huahana orthodontic āpau nā Hōʻike Loiloi Lapaʻau (CER) hou loa a me nā Hōʻike Hoʻohālikelike.
- Nānā i ka WaihonaE hōʻoia i loaʻa i nā hāmeʻa āpau ka māka CE a hoʻokō i nā koi traceability, e like me ka Unique Device Identifier (UDI).
- Loiloi i nā Kaʻina Hana: Loiloi i nā kaʻina hana hoʻomaʻemaʻe, nā ʻōnaehana hoʻokele pilikia, a me nā hana kiaʻi ma hope o ke kūʻai aku.
Manaʻo kōkuaE hoʻonoho i kahi luna hoʻokō i hoʻolaʻa ʻia e nānā i ke kaʻina hana loiloi. Hōʻoia kēia i ke kuleana a me ke kūlike i ka mālama ʻana i nā kūlana hoʻoponopono.
He mea nui like ka palapala ʻana i ka hōʻike ʻana i ka mālama ʻana. Pono nā keʻena lapaʻau e mālama i nā moʻolelo kikoʻī o nā loiloi, me nā mea i loaʻa, nā hana hoʻoponopono, a me nā hana hahai. Hana kēia mau moʻolelo ma ke ʻano he hōʻike i ka wā o nā nānā ʻana e nā luna hoʻoponopono. Kōkua pū lākou i nā keʻena lapaʻau e hahai i kā lākou holomua i ka hoʻokō ʻana i nā koi MDR o EU.
ʻAʻole wale ka ʻōnaehana hoʻokō i palapala maikaʻi ʻia e hōʻoia i ka mālama kānāwai akā kūkulu pū kekahi i ka hilinaʻi me nā mea maʻi. ʻO nā keʻena lapaʻau e hoʻokau mua i ka transparency a me ke kuleana e hānai i kahi inoa no ka mālama maikaʻi. Ma ka hoʻohui ʻana i nā loiloi maʻamau a me nā palapala kikoʻī i kā lākou hana, hiki i nā keʻena lapaʻau niho ke hoʻokele me ka hilinaʻi i nā paʻakikī o ka hoʻokō ʻana o EU MDR.
He kuleana koʻikoʻi ko nā Huahana Orthodontic i hōʻoia ʻia e CE i ka hōʻoia ʻana i ka palekana o ka mea maʻi a me ka mālama ʻana i ka mālama ʻana i nā lula. Hoʻokō kēia mau huahana i nā kūlana EU MDR koʻikoʻi, e mālama ana i ka maikaʻi a me ka hilinaʻi o ka mālama niho. Ma ka mālama ʻana i kēia mau lula, hiki i nā keʻena niho ke pale i kā lākou mau maʻi a hoʻoulu i ka hilinaʻi i kā lākou lawelawe. ʻO ka hoʻokau mua ʻana i ka mālama ʻana ʻaʻole wale ia e hoʻokō i nā kuleana kānāwai akā hōʻike pū kekahi i ka kūpaʻa i ka maikaʻi ʻoihana. ʻO nā keʻena e apo ana i kēia mau hana e kōkua i nā lāʻau orthodontic palekana a ʻoi aku ka maikaʻi a hoʻonohonoho i kahi pae no ka maikaʻi ma ka ʻoihana.
Nā nīnau i nīnau pinepine ʻia
He aha ka hōʻailona o ka māka CE ma nā huahana orthodontic?
ʻO kaMāka CEhōʻike ia ua kūlike kahi huahana me nā kūlana palekana, olakino, a me ke kaiapuni o EU. Hōʻoiaʻiʻo ia i nā keʻena niho a me nā mea maʻi ua kūlike ka huahana i nā koi hoʻoponopono koʻikoʻi a hana e like me ka mea i manaʻo ʻia.
Manaʻo kōkuaE hōʻoia mau i ka māka CE a me nā palapala e hele pū ana ma mua o ke kūʻai ʻana i nā huahana orthodontic.
Pehea e hiki ai i nā keʻena niho ke hōʻoia i ka mālama ʻana me ka EU MDR?
Hiki i nā keʻena niho ke hōʻoia i ka mālama ʻana ma o ka hōʻoia ʻana i ka palapala hōʻoia CE, ka mālama ʻana i nā palapala kūpono, a me ka hana ʻana i nā loiloi maʻamau. ʻO ke aʻo ʻana i nā limahana ma nā koi EU MDR a me ke koho ʻana i nā mea hoʻolako kaulana e pāʻani pū i kahi kuleana koʻikoʻi i ka hoʻokō ʻana i nā kūlana hoʻoponopono.
He mea koi ʻia nā huahana i hōʻoia ʻia e CE no nā keʻena niho ma EU?
ʻAe, he mea koi ʻia nā huahana i hōʻoia ʻia e CE no nā keʻena niho ma EU. Hoʻokō kēia mau huahana i nā kūlana palekana a me ka hana koʻikoʻi i hoʻākāka ʻia ma ka EU MDR, e hōʻoiaʻiʻo ana i ka palekana o ka mea maʻi a me ka mālama kānāwai.
He aha ka Unique Device Identifier (UDI), a no ke aha he mea nui?
He code kū hoʻokahi ka UDI i hāʻawi ʻia i nā mea lapaʻau no ka hiki ke hahai ʻia. Kōkua ia i nā keʻena lapaʻau e hahai i nā huahana i ko lākou ola holoʻokoʻa, e hōʻoiaʻiʻo ana i ka hoʻokele waiwai kūpono a me ka palekana o ka mea maʻi.
HoʻomaopopoHe koi koʻikoʻi ka ʻōnaehana UDI ma lalo o ka EU MDR.
ʻEhia pinepine e pono ai i nā keʻena niho ke hana i nā loiloi kūlike?
Pono nā keʻena niho e hana i nā loiloi kūlike ma ka liʻiliʻi o hoʻokahi makahiki. Kōkua nā loiloi maʻamau i ka ʻike ʻana i nā hakahaka, hōʻoia i nā palapala hōʻoia huahana, a hōʻoia i ka pili ʻana i nā kūlana EU MDR. Hoʻemi nā loiloi pinepine i nā pilikia a mālama i ka mālama kiʻekiʻe.
Hoʻomanaʻo Emoji:
Ka manawa hoʻouna: Malaki-29-2025