ʻO ka lawe ʻana mai i ka CE/FDA i hōʻoia ʻia i nā bracket self-ligating passive e koi ana i kou mālama pono ʻana i nā ʻōnaehana hoʻoponopono kikoʻī. E hōʻoia ʻoe i ka palekana o ka huahana, ka pono, a me ke komo ʻana o ka mākeke ma o kēia hoʻokō. Hāʻawi kēia pou blog i kahi papa inoa hoʻokō piha no nā mea lawe mai o Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Nā mea lawe nui
- Pono nā mea lawe mai e hahai i nā lula CE a me FDA. Mālama kēia i nā mea lapaʻau palekana a me ke komo ʻana i ka mākeke.
- He mea nui nā palapala CE a me FDA. Hāʻawi lākou i ke kūʻai aku ma ʻEulopa a me ka US a hōʻike i ka maikaʻi o ka huahana.
- E nānā mau i nā palapala hōʻoia a me nā lepili huahana. Mālama kēia i nā pilikia a mālama pono i ka lawe ʻana mai.
Ka hoʻomaopopo ʻana i ka CE a me ka FDA Certifications no Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
He aha ka hōʻailona CE no nā mea lapaʻau?
Pono ʻoe e hoʻomaopopo i ka hōʻailona CE. Hoʻopaʻa ia i kahi lāʻau lapaʻau e hoʻokō i nā kūlana olakino, palekana a me ka palekana o ka European Union. Hoʻopili nā mea hana i ka māka CE. Pono kēia māka no nā huahana i kūʻai ʻia i loko o ka European Economic Area (EEA). Hōʻike ia i kāu huahana e hoʻokō me nā kuhikuhi a me nā lula EU pili. Aia kēia me kaHoʻoponopono Hana Lapaʻau (MDR)no nā polokalamu e like me Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. Hōʻike ʻoe i ka kūlike i nā koi koʻikoʻi ma o ka loaʻa ʻana o kēia māka. Mālama kēia i ka neʻe manuahi o kāu huahana i loko o ka mākeke hoʻokahi EU.
He aha ka FDA Clearance a i ʻole ka ʻae ʻana no nā mea lapaʻau?
Hoʻoponopono ka US Food and Drug Administration (FDA) i nā mea lapaʻau ma United States. E ʻike ʻoe i ka ʻae ʻana o 510 (k) a i ʻole Pre-Market Approval (PMA). Pili ka 510 (k) i nā mea like me nā mea i loaʻa. ʻO PMA no nā mea ʻoi aku ka pilikia. ʻO nā kaʻina hana ʻelua e hōʻoia i ka palekana a me ka maikaʻi o kāu hāmeʻa no ka hoʻohana ʻana i ka mākeke US. Pono ʻoe e hoʻokele i kēia mau ala e kūʻai aku ma ke kānāwai i kāu huahana ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa. Mālama kēia loiloi koʻikoʻi i ke olakino lehulehu.
No ke aha he mea koʻikoʻi nā palapala hōʻoia ʻelua no ke komo ʻana o ka mākeke honua
ʻO ka loaʻa ʻana o nā palapala CE a me FDA e wehe i nā manawa mākeke nui. ʻAe ka mākaʻikaʻi CE iā ʻoe e kūʻai aku ma ka mākeke nui o ʻEulopa. Hāʻawi ka FDA i ka ʻae a ʻae ʻia i ke komo ʻana i ʻAmelika Hui Pū ʻIa. Nui nā ʻāina ʻē aʻe i ʻike pinepine a hoʻopaʻa paha i kēia mau kūlana koʻikoʻi ma ke ʻano he hōʻailona no kā lākou ʻōnaehana hoʻoponopono. Loaʻa i nā palapala hōʻoia ʻelua no kāu Orthodontic Self Ligating Brackets-passive e hōʻike ana i kahi kūpaʻa ikaika imaikaʻi honua a me ka palekana maʻi. Hoʻonui nui kēia hoʻokō ʻelua i kāu mākeke. Hoʻokumu pū ia i ka hilinaʻi me nā limahana mālama olakino a me nā maʻi ma ka honua holoʻokoʻa, e hoʻonoho ana i kāu huahana ma ke ʻano he alakaʻi.
Ka Hoʻomaʻamaʻa Kūpono Ma mua o ka Lawe ʻAna Mai no nā Palekana Hoʻopaʻa Pono ʻOle
Ke hōʻoia nei i nā palapala hōʻoia a ka mea hana (CE Mark, FDA 510 (k) a i ʻole PMA)
Pono ʻoe e hōʻoia i nā palapala hōʻoia a ka mea hana. E nānā mau i kahi māka CE kūpono. E ʻimi no ka ʻae ʻana o ka FDA 510 (k) a i ʻole ka ʻae ʻana ma mua o ka mākeke (PMA). Hōʻike kēia mau palapala i ka hoʻokō ʻana o ka huahana. E noi pololei i nā palapala hōʻoia mai ka mea hana. Pono ʻoe e hōʻoia i ko lākou ʻoiaʻiʻo. Mālama kēia hana koʻikoʻi i nā pilikia hoʻoponopono e hiki mai ana. Mālama ia i kāu huahana i nā kūlana palekana koʻikoʻi.
Ka Hoʻohālikelike ʻana i nā Huahana no nā Bracket Orthodontic
Pono ʻoe e hoʻomaopopo i ka hoʻohālikelike huahana.ʻO nā pale o ka OrthodonticʻO ka papa IIa maʻamau ma lalo o nā lula EU. ʻO lākou ka mea maʻamau ʻo Class II no ka FDA. Ke kuhikuhi nei kēia hoʻohālikelike i nā koi hoʻoponopono kikoʻī. ʻO ka ʻike ʻana i ka papa pololei e kōkua iā ʻoe e hoʻomākaukau i nā palapala kūpono. Hoʻopili pū ia i nā hoʻokolohua pono a me nā kuleana ma hope o ka mākeke. Pono ʻoe e hōʻoia i kēia hoʻonohonoho mua.
Ka hoʻomaopopo ʻana i nā koi i manaʻo ʻia e hoʻohana a me ka lepili
E wehewehe pono i ka manaʻo no ka hoʻohana ʻana opāpaʻi hoʻopaʻa paʻa ponoʻī. Ke alakaʻi nei kēia wehewehe i kāu hoʻolālā hoʻoponopono holoʻokoʻa. Pono ʻoe e nānā pono i nā koi a pau o ka lepili. Pono nā lepili e hoʻokomo i ka ʻike kikoʻī. Hoʻopili pinepine kēia i nā kikoʻī o ka mea hana, ka inoa o ka mea hana, a me nā ʻōlelo aʻo pono. E hōʻoia i kāu mau lepili e hoʻokō me nā kānāwai CE a me FDA. Hiki i ka lepili hewa ke alakaʻi i ka lohi a hōʻole paha.
Nā Manaʻo Kūʻai a me nā Manaʻo Hoʻopono
Pono ʻoe e hoʻokō pono i kāu mau mea hoʻolako. Hana i nā loiloi o kā lākou mau hale hana. E loiloi i kā lākou ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi (QMS). E hōʻoia i ko lākou mālama ʻana i nā kūlana honua e like me ISO 13485. ʻO ka QMS ikaika e hōʻoia i ka maikaʻi o ka huahana. ʻO kahi pilina mea hoʻolako ikaika, i kūkulu ʻia ma luna o ka hilinaʻi a me ka hoʻokō, he mea koʻikoʻi ia no kou kūleʻa. Hoʻemi ʻia kēia hana pono i nā pilikia a pale i kāu ʻoihana.
ʻO ka papa inoa hoʻokō CE no ka poʻe lawe mai i nā pale paʻa paʻa ponoʻī
Pono ka hoʻokele ʻana i ka hoʻokō CE i kahi ala i hoʻonohonoho ʻia. Pono ʻoe e hoʻokō i kekahi mau kuleana koʻikoʻi ma ke ʻano he mea lawe mai i nā bracket self-ligating passive. Ke alakaʻi nei kēia papa inoa iā ʻoe i kēlā me kēia kaʻina koʻikoʻi.
Koho ana i Lunamakaainana mana
Pono ʻoe e koho i Lunamakaʻāinana Manaʻo (AR) inā aia kāu mea hana ma waho o ka European Union. Hana kēia AR ma ke ʻano he wahi hoʻopili o ka mea hana i loko o ka EU. Hōʻoia lākou i ka hoʻokō ʻana i nā lula EU. Mālama kāu AR i ke kamaʻilio me nā luna aupuni. Kōkua pū lākou me nā hana kiaʻi ma hope o ka mākeke. E koho i kahi AR me ka ʻike i nā hoʻoponopono lāʻau lapaʻau. He mea koʻikoʻi kēia koho no ke komo ʻana i ka mākeke.
Manaʻo kōkua:Pono e hōʻike ʻia ka inoa a me ka helu wahi o kāu Lunamakaʻāinana i ʻae ʻia ma ka lepili ʻana. Hōʻike maopopo kēia i ka mea kuleana i loko o ka EU.
E hōʻoia i ka loaʻa ʻana o ka Hōʻike Kūlike (DoC).
Pono ʻoe e hōʻoia i ka loaʻa ʻana o ka Declaration of Conformity (DoC). Hoʻopuka ka mea hana i kēia palapala. Ua ʻōlelo ʻia ʻo ka passive self-ligating bracket e hoʻokō i nā pono olakino a me ka palekana o EU. Hōʻoia ka DoC i ka mālama ʻana i kaHoʻoponopono Hana Lapaʻau (MDR).Pono ʻoe e loaʻa i kope o kēia DoC. Hiki i nā mana ke noi i kēlā me kēia manawa. E hōʻoia i ka DoC i kēia manawa a uhi i kāu huahana kikoʻī.
Ke nānā ʻana i ka palapala ʻenehana (Faila ʻenehana)
Pono ʻoe e nānā i ka palapala ʻenehana a ka mea hana, i ʻike ʻia ʻo ka File Technical. Aia kēia waihona i ka ʻike kikoʻī e pili ana i ka hāmeʻa. Loaʻa iā ia nā kikoʻī hoʻolālā, nā loiloi pilikia, a me ka ʻikepili loiloi lapaʻau. Hōʻike ka Pūnaewele ʻenehana i ka palekana a me ka hana o ka mea hana. ʻAʻole pono ʻoe e paʻa i ka faila holoʻokoʻa. Eia naʻe, pono ʻoe e hāʻawi iā ia i nā luna ke noi. E hoʻomaopopo i nā mea i loko e hōʻoia i ka hoʻopaʻa pono.
Nā Koina Lepili a me nā kuhikuhi no ka hoʻohana ʻana (IFU).
Pono ʻoe e hōʻoia i nā lepili āpau a me nā kuhikuhi no ka hoʻohana ʻana (IFU) e hoʻokō me nā koi CE. Pono nā lepili i akaka, heluhelu, a ma ka ʻōlelo o ka mokuʻāina i kūʻai ʻia aku ai ka mea. Pono lākou e hoʻokomo i ka māka CE, ka inoa o ka mea hana, ka helu wahi, a me nā kikoʻī o AR. Hāʻawi ka IFU i ka ʻike koʻikoʻi no ka hoʻohana pono a palekana. Pono ia e kiko'ī i nā hōʻailona, contraindications, nā ʻōlelo aʻo, a me nā mālama. Hiki i ka lepili pololei ʻole ke alakaʻi i ka hoʻomanaʻo huahana.
Eia nā mea nui no ka lepili ʻana:
- CE Mark:ʻIke maopopo ʻia.
- ʻIkepili Mea Hana:Ka inoa a me ka helu wahi.
- Lunamakaainana mana:Ka inoa a me ka helu wahi.
- Inoa Hāmeʻa:ʻIke maopopo.
- Helu Puʻupuʻu/Puʻupuʻu:No ka hiki ke hahai ʻia.
- ʻIkepili ʻino:Inā pili.
- Ka lā pau:Inā pili.
- Ka ʻIke Hana Kūikawā (UDI):E like me ka mea i koi ʻia e MDR.
Nā Kuleana kiaʻi ma hope o ka mākeke (PMS).
Loaʻa iā ʻoe nā kuleana Post-Market Surveillance (PMS) ma ke ʻano he mea lawe mai. 'O ia ho'i, pono 'oe e maka'ala i ka hana o ka mea hana ma ka mākeke. Pono ʻoe e hōʻike i nā hanana koʻikoʻi i nā mana kūpono. Hāʻawi pū ʻoe i ka hōʻike au. Hoʻopili kēia i ka hōʻiliʻili ʻana a me ka nānā ʻana i ka ʻikepili i ka hana ʻana o ka hāmeʻa. E hoʻokumu i kahi ʻōnaehana e loaʻa a hoʻoponopono i nā hoʻopiʻi. ʻO kou komo ʻana i ka PMS e kōkua i ka mālama ʻana i ka palekana o ka maʻi.
ʻO ka FDA Compliance Checklist no nā mea lawe mai o Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Pono ʻoe e hoʻokele pono i nā lula o ka US Food and Drug Administration (FDA). Ke alakaʻi nei kēia papa inoa iā ʻoe ma nā ʻanuʻu koʻikoʻi no ka lawe ʻana i nā Orthodontic Self Ligating Brackets-passive i United States.
Hoʻopaʻa inoa ma ke ʻano he mea lawe mai me ka FDA
Pono ʻoe e hoʻopaʻa inoa i kāu ʻoihana me ka FDA. He ʻanuʻu koi kēia. Hoʻohana ʻoe i ka FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) no kēia kaʻina hana. Hoʻomaopopo kēia kākau inoa iā ʻoe ma ke ʻano he mea lawe kūhelu o nā mea lapaʻau. Pono ʻoe e hoʻololi i kēia hoʻopaʻa inoa i kēlā me kēia makahiki. ʻO ka hiki ʻole ke hoʻopaʻa inoa hiki ke alakaʻi i ka lohi a i ʻole ka hōʻole ʻana i kāu mau hoʻouna.
Ka papa inoa o nā lako me ka FDA
Pono ʻoe e papa inoa i nā mea kikoʻī āu e manaʻo ai e lawe mai me ka FDA. He kaʻina kaʻawale kēia mai kāu kau inoa mea lawe mai. Hāʻawi ʻoe i ka ʻike kikoʻī e pili ana i kēlā me kēia ʻano mea hana. Hoʻopili kēia i kona hoʻokaʻawale ʻana a me ka hoʻohana i manaʻo ʻia. No ka Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, e papa inoa ʻoe i nā hiʻohiʻona kikoʻī a i ʻole nā ʻano āu e manaʻo ai e lawe mai i ka mākeke US. Mālama kēia papa inoa i ka FDA e ʻike i nā mea hana āu e lawe mai nei.
E hōʻoia i ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka mea hana a me ka papa inoa o nā mea hana
Pono ʻoe e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o kāu mea hana. Pono ka mea hana haole o kāu Orthodontic Self Ligating Brackets-passive e hoʻopaʻa inoa i kā lākou hoʻokumu ʻana me ka FDA. Pono lākou e papa inoa i kā lākou mau mea hana. ʻAʻole hiki iā ʻoe ke hoʻokomo i nā mea hana mai kahi mea hana inoa ʻole a i ʻole inoa inoa ʻole. E noi i ka hōʻoia o kā lākou inoa inoa a me ka papa inoa o kēia manawa. He mea koʻikoʻi kēia ʻanuʻu no kāu hoʻokō ponoʻī.
Ka hoʻomaopopo ʻana i ka hoʻoponopono ʻana i nā ʻōnaehana maikaʻi (QSR) hoʻokō (21 CFR Part 820)
Pono ʻoe e hoʻomaopopo i ka Quality System Regulation (QSR). ʻO 21 CFR Part 820 kēia hoʻoponopono. Hoʻomaopopo pū ia i ka maikaʻi o lākou. Hoʻopili ka QSR i nā ʻano, nā mea hana, a me nā mana i hoʻohana ʻia no ka hoʻolālā ʻana, ka hana ʻana, ka hoʻopili ʻana, ka lepili, ka mālama ʻana, ke kau ʻana, a me ka lawelawe ʻana i nā mea lapaʻau. ʻO ʻoe ke kuleana no ka hōʻoia ʻana i kāu mea hana haole e hoʻokō me QSR. Aia kēia me:
- Nā Mana Hoʻolālā:E hōʻoia i ka hoʻolālā ʻana o ka mea hoʻohana i nā pono o ka mea hoʻohana.
- Nā Mana Hana Hana:E mālama i ka maikaʻi o ka hana ʻana.
- Nā hana hoʻoponopono a me ka pale ʻana (CAPA):Hoʻoponopono a pale i nā pilikia maikaʻi.
- Kuleana hooponopono:ʻO ka hōʻoia ʻana e kākoʻo ka hoʻokele kiʻekiʻe i ka ʻōnaehana maikaʻi.
Nānā:ʻOiai ke hoʻokō pololei nei ka mea hana i ka QSR, ʻo ʻoe, ma ke ʻano he mea lawe mai, ke kuleana no ka hōʻoia ʻana i ko lākou pili. Pono ʻoe e hana i nā loiloi a i ʻole e noi i nā palapala e hōʻoia i ko lākou hoʻokō.
Nā Koina Lepili (21 CFR Part 801)
Pono ʻoe e hahai i nā koi lepili FDA koʻikoʻi. Ua hōʻike kikoʻī ʻia kēia ma 21 CFR Māhele 801. Pono nā lepili i ka ʻike kikoʻī. Pono lākou ma ka ʻōlelo Pelekania. E hōʻoia i kāu mau lepili:
- Ka inoa a me ka helu wahi o ka mea hana.
- Ka inoa o ka hāmeʻa.
- ʻO ka hoʻohana i manaʻo ʻia.
- ʻO nā ʻōlelo aʻo a i ʻole ka mālama ʻana.
- ʻO ka Unique Device Identification (UDI).
- Nā kuhikuhi no ka hoʻohana ʻana.
Hiki ke hoʻopaʻa ʻia kāu mau polokalamu ma ka palena.
Nā Kuleana Hoʻolaha Mea Lapaʻau (MDR).
Loaʻa iā ʻoe nā kuleana o ka Medical Device Reporting (MDR). Pono ʻoe e hōʻike i kekahi mau hanana ʻino i ka FDA. Aia kēia me:
- ʻO nā make pili i ka mea hana.
- ʻO nāʻeha nui e pili ana i ka mea hana.
- ʻO nā hana ʻino o ka hāmeʻa hiki ke alakaʻi i ka make a i ʻole ka hōʻeha koʻikoʻi inā hoʻi hou.
Pono ʻoe e hoʻokumu i kahi ʻōnaehana e hōʻiliʻili a hoʻouna i kēia mau hōʻike. Mālama kēia i ka FDA e nānā pono i ka palekana.
Hoʻokomo i ke komo ʻana a me nā kaʻina hana hoʻomaʻemaʻe dute
Pono ʻoe e hahai i nā kaʻina hoʻokomo kikoʻī a me nā kaʻina hana hoʻomaʻemaʻe dute. He kuleana ko ka FDA i ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i nā mea lapaʻau ma ka palena US. Pono ʻoe e hāʻawi i nā palapala kūpono. Aia kēia me ka hoʻolaha mua o ka hōʻea ʻana. Pono ʻoe e hoʻouna i nā palapala komo. Hiki i ka FDA ke nānā i kāu mau hoʻouna. Hiki iā lākou ke paʻa i nā mea hana inā manaʻo lākou ʻaʻole i hoʻokō. E hana pū me kāu mea kūʻai maʻamau. E hōʻoia i ka pololei a paʻa nā pepa e pono ai. Kōkua kēia i ka pale ʻana i ka lohi.
ʻO nā pōʻino maʻamau i ka lawe ʻana i nā pale paʻa paʻa ponoʻī a pehea e pale aku ai iā lākou
Ke alo nei ʻoe i nā pilikia maʻamau i ka wā e lawe mai ai i nā mea lapaʻau. ʻO ka hoʻomaopopo ʻana i kēia mau pitfalls e kōkua iā ʻoe e pale i nā kuhi hewa. Hiki iā ʻoe ke hōʻoia i kahi kaʻina hoʻokomo ʻoi aku ka maʻalahi.
Palapala Hoʻopiha ʻole
Loaʻa pinepine ʻoe i nā lohi ma muli o ka nalo ʻana a i ʻole ka pau ʻole o nā palapala. Aia kēia Nā palapala hōʻoia CE, ʻae ʻia ʻo FDAnā leka, a i ʻole nā faila ʻenehana. Na nā luna dute e ho'ōki i kāu hoʻouna ʻana me ka ʻole o ka pepa kūpono. Pono ʻoe e hōʻoia meticulously i nā palapala i koi ʻia ma mua o ka hoʻouna ʻana i kāu huahana.
Ka wehewehe hewa ʻana i nā lula
Hiki paha iā ʻoe ke kuhi hewa i nā lula CE a i ʻole FDA. Hoʻololi pinepine kēia mau lula. Hiki i ka hoʻomaopopo ʻole ke alakaʻi i ka hoʻokō ʻole. ʻO kēia ka hopena i ka hoʻomanaʻo ʻana o nā huahana a i ʻole nā pale mākeke. Pono ʻoe e nīnau i nā loea hoʻoponopono a i ʻole e nānā mau i nā alakaʻi alakaʻi.
Ka nele o ka ʻōnaehana kiaʻi ma hope o ka mākeke
Loaʻa iā ʻoe nā hoʻopaʻi koʻikoʻi me ka ʻole o kahi ʻōnaehana kiaʻi ma hope o ka mākeke. Pono ʻoe e nānā i ka hana ʻana o ka hāmeʻa ma hope o ke kūʻai ʻana. ʻO ka hōʻole ʻole i ka hōʻike ʻana i nā hanana ʻino a i ʻole nā ʻano kuʻuna. E hoʻokumu i nā kaʻina hana no ka mālama ʻana i ka hoʻopiʻi a me ka hōʻike ʻana i nā hanana.
Hoʻopaʻa inoa ʻole a i ʻole IFU
Hiki iā ʻoe ke alo i ka hōʻole ʻana inā ʻaʻole kūpono kāu lepili a i ʻole Instructions for Use (IFU) i nā kūlana. Pono nā lepili i ka ʻike kikoʻī ma ka ʻōlelo pololei. Pono lākou e hoʻokomo i nā hōʻailona pono. ʻO ka hoʻopaʻa inoa hewa ʻana e alakaʻi i ka paʻa ʻana i ka dute. Pono ʻoe e nānā pono i nā lepili āpau e pili ana i nā koi CE a me FDA.
Ke koho ʻana i nā mea hana hilinaʻi ʻole
Hoʻopilikia ʻoe i kāu hana holoʻokoʻa ma ka hui pū ʻana me nā mea hana hilinaʻi ʻole. Loaʻa i kekahi mau mea hana nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi kūpono a i ʻole nā hōʻoia. Ke alakaʻi nei kēia i nā huahana substandard. Pono ʻoe e hana i ka hoʻopaʻapaʻa kūpono a me ka loiloi i nā mea hoʻolako āpau.
ʻO nā hoʻomaʻamaʻa maikaʻi loa no ka hoʻomau mau ʻana me nā Orthodontic Self Ligating Brackets-passive Regulations
Pono ʻoe e mālamahoʻokō mau.Mālama kēia i kāu Orthodontic Self Ligating Brackets-passive e noho ma ka mākeke. ʻO nā hana hoʻoikaika e pale i nā pilikia hoʻoponopono e hiki mai ana.
Nānā Mau o nā Hoʻoponopono Hoʻoponopono
Pono ʻoe e ʻike e pili ana i nā hoʻololi hoʻoponopono. Hoʻololi nā kānāwai CE a me FDA. E nānā mau i nā hoʻolaha FDA kūhelu a me nā hoʻoponopono kānāwai EU. E kau inoa i nā nūpepa ʻoihana. Kōkua kēia iā ʻoe e hoʻololi koke i kāu mau kaʻina hana.
Mālama i nā moʻolelo piha
Pono ʻoe e mālama i nā moʻolelo kikoʻī. E palapala i nā ʻano āpau o kāu kaʻina hana lawe mai. Hoʻokomo pū kēia me nā ʻaelike a ka mea hoʻolako, nā hoʻolaha lawe mai, nā nānā ʻana i ka maikaʻi, a me nā moʻolelo hoʻopiʻi. He mea nui kēia mau moʻolelo no nā loiloi. Hōʻike lākou i kou mālama ʻana i nā lula.
Hoʻokumu i nā kaʻina hana hoʻokō kūloko
Pono ʻoe e hoʻomohala i nā kaʻina hana hoʻokō kūloko. E hana i nā kaʻina hana maʻamau (SOP) no kēlā me kēia hana. Hoʻopili kēia i ka loaʻa, mālama ʻana a me ka hāʻawi ʻana. ʻO nā kaʻina hana kūlike e hōʻemi i nā hewa. Mālama lākou i nā limahana a pau e hahai i nā alakaʻi hoʻoponopono.
Hoʻomaʻamaʻa i nā limahana ma nā koi hoʻoponopono
Pono ʻoe e hoʻomaʻamaʻa pono i kāu koʻokoʻo. E aʻo iā lākou i nā koi a pau o CE a me FDA. Hoʻopili kēia i ka lepili, hōʻike ʻana i nā hanana ʻino, a me ka hoʻomalu maikaʻi. ʻO nā limahana i hoʻomaʻamaʻa maikaʻi ʻia e pale i ka hoʻokō ʻole. Hoʻomaopopo lākou i ke koʻikoʻi o ka lawelawe ʻana i nā Orthodontic Self Ligating Brackets-passive pololei.
Hoʻopili i nā mea aʻoaʻo hoʻoponopono i ka wā e pono ai
Pono ʻoe e noʻonoʻo i ka hoʻopili ʻana i nā mea kūkākūkā hoʻoponopono. Hāʻawi lākou i ke alakaʻi akamai i nā pilikia paʻakikī. Hiki i nā mea kūkākūkā ke kōkua i ka wehewehe ʻana i nā lula hou. Kōkua pū lākou i ka hoʻomākaukau ʻana i ka loiloi. ʻO kā lākou akamai e hōʻoia i ka paʻa o kāu hoʻolālā hoʻokō.
ʻO ka hoʻokele ʻana i ka paʻakikī o ka CE a me ka FDA compliance no passive self-ligating brackets he mea koʻikoʻi no ka hoʻokō kūleʻa. Ma ka hahai pono ʻana i kēia papa inoa piha, hiki iā ʻoe ke hoʻēmi pono i nā pilikia. Hoʻopaʻa ʻoe i ka loaʻa ʻana o ka mākeke maʻemaʻe. Mālama pū ʻoe i nā kūlana palekana palekana maʻi kiʻekiʻe loa.
FAQ
He aha ka hana mua āu e hana ai ma ke ʻano he mea lawe mai?
Pono ʻoe e hōʻoia i nā palapala hōʻoia CE a me FDA. Mālama kēia i ka hoʻokō huahana mai ka hoʻomaka.
Pono mau ʻoe i nā palapala hōʻoia CE a me FDA?
ʻAe, pono ʻoe i ʻelua no ke komo ʻana i ka mākeke honua. ʻAe ʻo CE i ke kūʻai aku ma ʻEulopa, a ʻae ʻo FDA i ke kūʻai aku ma US
He aha ka mea e hana ai inā ʻaʻole piha kāu mau palapala?
E hoʻopaneʻe a hōʻole paha nā luna dute i kāu hoʻouna. Pono ʻoe e hōʻoia ua paʻa nā pepa a pau ma mua o ka hoʻouna ʻana.
Ka manawa hoʻouna: Nov-11-2025