ʻO ka lawe ʻana mai i nā brackets self-ligating passive i hōʻoia ʻia e CE/FDA e koi ana i kou mālama pono ʻana i nā ʻōnaehana hoʻoponopono kikoʻī. Hoʻomaopopo ʻoe i ka palekana o ka huahana, ka pono, a me ke komo ʻana i ka mākeke ma o kēia hoʻokō. Hāʻawi kēia pou blog i kahi papa inoa hoʻokō piha no nā mea lawe mai o Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Nā Manaʻo Koʻikoʻi
- Pono nā mea hoʻokomo mai e hahai i nā lula CE a me FDA paʻa. Hōʻoia kēia i nā lako lapaʻau palekana a me ke komo ʻana i ka mākeke.
- He mea nui nā palapala hōʻoia CE a me FDA. ʻAe lākou i ke kūʻai aku ma ʻEulopa a me ʻAmelika Hui Pū ʻIa a hōʻike i ka maikaʻi o ka huahana.
- E nānā mau i nā palapala hōʻoia a ka mea hana a me nā lepili huahana. Pale kēia i nā pilikia a hōʻoia i ka lawe ʻana mai maʻalahi.
Ke hoʻomaopopo nei i nā palapala hōʻoia CE a me FDA no nā Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
He aha ka māka CE no nā mea lapaʻau?
Pono ʻoe e hoʻomaopopo i ka māka CE. Hōʻoia ia e kūlike ana kahi mea lapaʻau me nā kūlana olakino, palekana, a me ka palekana o ke kaiapuni o ka ʻEulopa Hui. Hoʻopili nā mea hana i ka māka CE. He mea koi kēia māka no nā huahana i kūʻai ʻia ma loko o ka European Economic Area (EEA). Hōʻike ia e kūlike ana kāu huahana me nā kuhikuhi a me nā lula āpau o ka EU. Hoʻokomo pū kēia me kaHoʻoponopono Hana Lapaʻau (MDR)no nā mea hana e like me Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. Hōʻike ʻoe i ke kūlike me nā koi koʻikoʻi ma ka loaʻa ʻana o kēia māka. Hōʻoia kēia i ka neʻe manuahi ʻana o kāu huahana i loko o ka mākeke hoʻokahi o EU.
He aha ka ʻae ʻia a i ʻole ka ʻae ʻia ʻana o ka FDA no nā mea lapaʻau?
Hoʻoponopono ka US Food and Drug Administration (FDA) i nā mea lapaʻau ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa. E ʻike ʻoe i ka ʻae ʻia ʻana o 510(k) a i ʻole ka ʻae ʻia ʻana o ka Pre-Market (PMA). Pili ka 510(k) i nā mea hana e like me nā mea e kū nei. ʻO ka PMA no nā mea hana kiʻekiʻe ka pilikia. Hōʻoia nā kaʻina hana ʻelua i ka palekana a me ka pono o kāu mea hana no kona hoʻohana ʻana ma ka mākeke US. Pono ʻoe e hoʻokele i kēia mau ala e kūʻai aku ai i kāu huahana ma ke kānāwai ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa. Mālama kēia loiloi koʻikoʻi i ke olakino lehulehu.
No ke aha he mea koʻikoʻi nā palapala hōʻoia ʻelua no ke komo ʻana i ka mākeke honua
ʻO ka loaʻa ʻana o nā palapala hōʻoia CE a me FDA e wehe i nā manawa kūpono nui no ka mākeke. ʻAe ka māka CE iā ʻoe e kūʻai aku ma ka mākeke nui o ʻEulopa. Hāʻawi ka ʻae a i ʻole ka ʻae ʻia ʻana o ka FDA i ke komo ʻana i ʻAmelika Hui Pū ʻIa. Hoʻomaopopo pinepine nā ʻāina ʻē aʻe he nui a hoʻohana paha i kēia mau kūlana koʻikoʻi ma ke ʻano he mau pae hoʻohālikelike no kā lākou mau ʻōnaehana hoʻoponopono ponoʻī. ʻO ka loaʻa ʻana o nā palapala hōʻoia ʻelua no kāu Orthodontic Self Ligating Brackets-passive e hōʻike ana i kahi kūpaʻa ikaika ika maikaʻi honua a me ka palekana o ka mea maʻiHoʻonui nui kēia hoʻokō pālua i kāu hiki ke mākeke. Kūkulu pū ia i ka hilinaʻi me nā loea olakino a me nā mea maʻi ma ka honua holoʻokoʻa, e hoʻonoho ana i kāu huahana ma ke ʻano he alakaʻi.
Ka Hoʻomaʻamaʻa Kūpono Ma mua o ka Lawe ʻAna Mai no nā Palekana Hoʻopaʻa Pono ʻOle
Ke hōʻoia nei i nā palapala hōʻoia a ka mea hana (CE Mark, FDA 510(k) a i ʻole PMA)
Pono ʻoe e hōʻoia i nā palapala hōʻoia a ka mea hana. E nānā mau no kahi māka CE kūpono. E ʻimi i ka ʻae ʻana o ka FDA 510(k) a i ʻole ka ʻae mua ʻana o ka mākeke (PMA). Hōʻike kēia mau palapala i ka hoʻokō ʻana o ka huahana. E noi pololei i nā palapala hōʻoia kūhelu mai ka mea hana. Pono ʻoe e hōʻoia i ko lākou ʻoiaʻiʻo. Pale kēia hana koʻikoʻi i nā pilikia hoʻoponopono e hiki mai ana. Hōʻoia ia e hoʻokō kāu huahana i nā kūlana palekana koʻikoʻi.
Ke loiloi ʻana i ka hoʻokaʻawale ʻana o ka huahana no nā pale Orthodontic
Pono ʻoe e hoʻomaopopo i ke ʻano o ka hoʻokaʻawale ʻana o ka huahana.Nā pale niho ʻokiʻokiʻO ka maʻamau he Papa IIa ma lalo o nā lula EU. ʻO lākou nā mea hana Papa II no ka FDA. Kuhikuhi kēia hoʻokaʻawale ʻana i nā koi hoʻoponopono kikoʻī. ʻO ka ʻike ʻana i ka papa pololei e kōkua iā ʻoe e hoʻomākaukau i nā palapala kūpono. Hoʻopilikia pū ia i ka hoʻāʻo pono a me nā kuleana ma hope o ka mākeke. Pono ʻoe e hōʻoia i kēia hoʻokaʻawale ʻana i ka wā mua.
Ke Hoʻomaopopo nei i ka Manaʻo Hoʻohana a me nā Koina Lepili
E wehewehe pono i ka manaʻo no ka hoʻohana ʻana onā pale hoʻopaʻa ponoʻī passive. Ke alakaʻi nei kēia wehewehe ʻana i kāu hoʻolālā hoʻoponopono holoʻokoʻa. Pono ʻoe e nānā pono i nā koi lepili āpau. Pono nā lepili e hoʻokomo i ka ʻike kikoʻī. Hoʻopili pinepine kēia i nā kikoʻī o ka mea hana, ka inoa o ka hāmeʻa, a me nā ʻōlelo aʻo koʻikoʻi. E hōʻoia i kāu mau lepili e kūlike me nā lula CE a me FDA. Hiki i ka lepili hewa ke alakaʻi i nā lohi o ka lawe ʻana mai a i ʻole ka hōʻole ʻia ʻana.
Nā Manaʻo Kūpono no ka Mea Hoʻolako a me ka Loiloi
Pono ʻoe e hoʻomaʻamaʻa pono i kāu mau mea hoʻolako. E hana i nā loiloi o kā lākou mau hale hana. E loiloi i kā lākou ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi (QMS). E hōʻoia i ko lākou pili ʻana i nā kūlana honua e like me ISO 13485. ʻO kahi QMS ikaika e hōʻoiaʻiʻo i ka maikaʻi o ka huahana. ʻO kahi pilina mea hoʻolako ikaika, i kūkulu ʻia ma luna o ka hilinaʻi a me ka mālama ʻana, he mea nui ia no kāu holomua. Hoʻemi kēia hana pono i nā pilikia a pale i kāu ʻoihana.
ʻO ka Papa Inoa Hoʻokō CE no nā mea lawe mai o nā paleki hoʻopaʻa ponoʻī Passive
Pono ke ʻano hana i hoʻonohonoho pono ʻia no ka hoʻokele ʻana i ka hoʻokō ʻana i ka CE. Pono ʻoe e hoʻokō i kekahi mau kuleana koʻikoʻi ma ke ʻano he mea lawe mai i nā brackets self-ligating passive. Alakaʻi kēia papa inoa iā ʻoe ma o kēlā me kēia ʻanuʻu koʻikoʻi.
Ke koho ʻana i kahi ʻelele i ʻae ʻia
Pono ʻoe e koho i kahi Lunamakaʻāinana i ʻae ʻia (AR) inā aia kāu mea hana ma waho o ka ʻAhahui ʻEulopa. Hana kēia AR ma ke ʻano he wahi hoʻokaʻaʻike o ka mea hana ma loko o ka EU. Hoʻomaopopo lākou i ka mālama ʻana i nā lula EU. Mālama kāu AR i ke kamaʻilio ʻana me nā luna aupuni. Kōkua pū lākou i nā hana nānā ma hope o ka mākeke. E koho i kahi AR me ka ʻike loea i nā lula o nā mea lapaʻau. He mea koʻikoʻi kēia koho no ke komo maʻalahi ʻana i ka mākeke.
Manaʻo kōkua:Pono e ʻike ʻia ka inoa a me ka helu wahi o kāu Lunamakaʻāinana i ʻae ʻia ma ka lepili o ka hāmeʻa. Hōʻike maopopo kēia i ka mea kuleana ma loko o ka EU.
Ke hōʻoia nei i ka loaʻa ʻana o ka Hōʻike Hoʻohālikelike (DoC)
Pono ʻoe e hōʻoia i ka loaʻa ʻana o ka Hōʻike Hoʻohālikelike (DoC). Hoʻopuka ka mea hana i kēia palapala. Ke ʻōlelo nei ia e hoʻokō nā brackets self-ligating passive i nā koi olakino a me ka palekana EU āpau. Hōʻoia ka DoC i ka hoʻokō ʻana me kaHoʻoponopono Hana Lapaʻau (MDR).Pono ʻoe e loaʻa i kope o kēia DoC. Hiki i nā luna ke noi iā ia i kēlā me kēia manawa. E hōʻoia i ka DoC i kēia manawa a uhi i kāu huahana kikoʻī.
Ke Nānā Hou ʻana i nā Palapala ʻIke Loea (Faila ʻIke Loea)
Pono ʻoe e nānā i ka Palapala ʻenehana a ka mea hana, i ʻike ʻia hoʻi ʻo ka Waihona ʻenehana. Aia i loko o kēia waihona ka ʻike kikoʻī e pili ana i ka hāmeʻa. Loaʻa iā ia nā kikoʻī hoʻolālā, nā loiloi pilikia, a me ka ʻikepili loiloi lapaʻau. Hōʻoia ka Waihona ʻenehana i ka palekana a me ka hana o ka hāmeʻa. ʻAʻole pono ʻoe e paʻa i ka faila holoʻokoʻa. Eia nō naʻe, pono ʻoe e hiki ke hāʻawi iā ia i nā luna ma ke noi ʻana. E hoʻomaopopo i kāna ʻike e hōʻoia i ka hoʻokolokolo pono.
Nā Koina no ka Lepili a me nā Kuhikuhi no ka Hoʻohana ʻana (IFU)
Pono ʻoe e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o nā lepili a me nā Kuhikuhi no ka Hoʻohana (IFU) i nā koi CE. Pono e maopopo nā lepili, hiki ke heluhelu ʻia, a ma ka ʻōlelo a ka mokuʻāina lālā kahi i kūʻai ʻia ai ka hāmeʻa. Pono lākou e hoʻokomo i ka māka CE, ka inoa o ka mea hana, ka helu wahi, a me nā kikoʻī o ka AR. Hāʻawi ka IFU i ka ʻike koʻikoʻi no ka hoʻohana palekana a kūpono. Pono ia e kikoʻī i nā hōʻailona, nā contraindications, nā ʻōlelo aʻo, a me nā hana palekana. Hiki i ka lepili pololei ʻole ke alakaʻi i nā hoʻihoʻi huahana.
Eia nā mea nui no ka lepili ʻana:
- Māka CE:ʻIke maopopo ʻia.
- ʻIke Mea Hana:Inoa a me ka helu wahi.
- Lunamakaʻāinana i ʻae ʻia:Inoa a me ka helu wahi.
- Inoa Hāmeʻa:Ka ʻike maopopo.
- Helu Pūʻulu/Lota:No ka hiki ke hahai ʻia.
- ʻIke no ka sterility:Inā pili.
- Ka lā pau:Inā pili.
- Ka ʻIke Hana Kūikawā (UDI):E like me ka mea i koi ʻia e MDR.
Nā Kuleana Nānā Ma hope o ka Mākeke (PMS)
Loaʻa iā ʻoe nā kuleana Post-Market Surveillance (PMS) ma ke ʻano he mea lawe mai. ʻO ke ʻano kēia, pono ʻoe e nānā i ka hana o ka hāmeʻa ke kau ʻia ma ka mākeke. Pono ʻoe e hōʻike i nā hanana koʻikoʻi i nā luna kūpono. Kōkua pū ʻoe i ka hōʻike ʻana i nā ʻano. Pili kēia i ka hōʻiliʻili ʻana a me ka loiloi ʻana i ka ʻikepili e pili ana i ka hana o ka hāmeʻa. Hoʻokumu i kahi ʻōnaehana e loaʻa a hana i nā hoʻopiʻi. ʻO kāu komo ikaika ʻana i ka PMS e kōkua i ka hōʻoia ʻana i ka palekana o ka mea maʻi.
ʻO ka Papa Inoa Hoʻokō FDA no nā mea lawe mai o nā Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Pono ʻoe e hoʻokele pono i nā lula o ka US Food and Drug Administration (FDA). Alakaʻi kēia papa inoa iā ʻoe ma o nā ʻanuʻu koʻikoʻi no ka lawe ʻana mai i nā Orthodontic Self Ligating Brackets-passive i ʻAmelika Hui Pū ʻIa.
Ke kākau inoa ʻana ma ke ʻano he mea lawe mai me ka FDA
Pono ʻoe e hoʻopaʻa inoa i kāu hale me ka FDA. He hana koi kēia. Hoʻohana ʻoe i ka FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) no kēia kaʻina hana. Hōʻike kēia hoʻopaʻa inoa iā ʻoe ma ke ʻano he mea lawe mai i nā mea lapaʻau. Pono ʻoe e hoʻohou i kēia hoʻopaʻa inoa i kēlā me kēia makahiki. ʻO ka hiki ʻole ke hoʻopaʻa inoa hiki ke alakaʻi i ka lohi o ka lawe mai a i ʻole ka hōʻole ʻia ʻana o kāu mau ukana.
Ka Papa Inoa ʻana i nā Mea Hana me ka FDA
Pono ʻoe e papa inoa i nā mea hana kikoʻī āu e manaʻo ai e lawe mai me ka FDA. He kaʻina hana ʻokoʻa kēia mai kāu hoʻopaʻa inoa ʻana i ka mea lawe mai. Hāʻawi ʻoe i ka ʻike kikoʻī e pili ana i kēlā me kēia ʻano mea hana. Hoʻokomo pū kēia i kona hoʻokaʻawale ʻana a me ka hoʻohana i manaʻo ʻia. No nā Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, e papa inoa ʻoe i nā hiʻohiʻona kikoʻī a i ʻole nā ʻano āu e hoʻolālā ai e lawe mai i ka mākeke US. Hōʻoia kēia papa inoa ua ʻike ka FDA i nā mea hana āu e lawe mai nei.
Ke hōʻoia nei i ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka hale hana a me ka papa inoa ʻana o nā hāmeʻa
Pono ʻoe e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o kāu mea hana. Pono ka mea hana haole o kāu Orthodontic Self Ligating Brackets-passive e hoʻopaʻa inoa i kā lākou hoʻokumu ʻana me ka FDA. Pono lākou e papa inoa i kā lākou mau mea hana. ʻAʻole hiki iā ʻoe ke lawe mai i nā mea hana mai kahi mea hana i hoʻopaʻa inoa ʻole ʻia a i ʻole i papa inoa ʻole ʻia. E noi i ka hōʻoia o kā lākou hoʻopaʻa inoa a me ka papa inoa o kēia manawa. He mea koʻikoʻi kēia hana no kāu hoʻokō ponoʻī.
Ke Hoʻomaopopo nei i ka Hoʻokō ʻana i ka ʻōnaehana hoʻoponopono maikaʻi (QSR) (21 CFR Māhele 820)
Pono ʻoe e hoʻomaopopo i ka Quality System Regulation (QSR). ʻO kēia kānāwai he 21 CFR Māhele 820. Hōʻoiaʻiʻo ia i ka palekana o nā mea lapaʻau. Hōʻoiaʻiʻo pū ia i ko lākou pono. Uhi ka QSR i nā ʻano hana, nā pono, a me nā kaohi i hoʻohana ʻia no ka hoʻolālā ʻana, ka hana ʻana, ka hoʻopili ʻana, ka lepili ʻana, ka mālama ʻana, ka hoʻokomo ʻana, a me ka lawelawe ʻana i nā mea lapaʻau. Na ʻoe ke kuleana no ka hōʻoia ʻana e kūlike kāu mea hana haole me QSR. Hoʻokomo pū ʻia kēia:
- Nā Mana Hoʻolālā:ʻO ka hōʻoia ʻana i ka hoʻolālā ʻana o ka hāmeʻa e hoʻokō i nā pono o ka mea hoʻohana.
- Nā Mana Hana a me ke Kaʻina Hana:Ka mālama ʻana i ka maikaʻi o ka hana ʻana ma ke ʻano kūlike.
- Nā Hana Hoʻoponopono a me ka Pale ʻana (CAPA):Ke hoʻoponopono a me ka pale ʻana i nā pilikia maikaʻi.
- Kuleana Hoʻokele:Ke kākoʻo nei ka hoʻokele kiʻekiʻe i ka ʻōnaehana maikaʻi.
Hoʻomaopopo:ʻOiai ʻo ka mea hana e hoʻokō pololei ana iā QSR, ʻo ʻoe, ma ke ʻano he mea lawe mai, ke kuleana no ka hōʻoia ʻana i ko lākou mālama ʻana. Pono ʻoe e hana i nā loiloi a i ʻole e noi i nā palapala e hōʻoia i ko lākou mālama ʻana.
Nā Koina Lepili (21 CFR Māhele 801)
Pono ʻoe e hahai i nā koi lepili FDA koʻikoʻi. Ua hōʻike kikoʻī ʻia kēia ma 21 CFR Māhele 801. Pono nā lepili i ka ʻike kikoʻī. Pono lākou ma ka ʻōlelo Pelekania. E hōʻoia i kāu mau lepili:
- Ka inoa a me ka helu wahi o ka mea hana.
- Ka inoa o ka hāmeʻa.
- ʻO ka hoʻohana i manaʻo ʻia.
- Nā ʻōlelo aʻo a i ʻole nā mea palekana e pono ai.
- ʻO ka ʻIke Hana Kūikawā (UDI).
- Nā kuhikuhi no ka hoʻohana ʻana.
ʻO ka lepili hewa a piha ʻole paha e hiki ai ke hoʻopaʻa ʻia kāu mau mea hana ma ka palena.
Nā Kuleana Hōʻike Lapaʻau (MDR)
He mau kuleana kāu no ka hōʻike ʻana i nā mea lapaʻau (MDR). Pono ʻoe e hōʻike i kekahi mau hanana ʻino i ka FDA. ʻO kēia kekahi:
- Nā make e pili ana i ka hāmeʻa.
- Nā ʻeha koʻikoʻi e pili ana i ka hāmeʻa.
- Nā hana hewa o ka hāmeʻa e hiki ai ke make a i ʻole ka ʻeha nui inā hana hou.
Pono ʻoe e hoʻokumu i kahi ʻōnaehana e hōʻiliʻili a waiho i kēia mau hōʻike. Hōʻoia kēia i ka nānā pono ʻana o ka FDA i ka palekana o ka hāmeʻa.
Nā Kaʻina Hana Komo a me ka Hoʻokuʻu ʻana i nā Dute
Pono ʻoe e hahai i nā kaʻina hana komo a me nā kaʻina hana hoʻokuʻu dute kikoʻī. He kuleana ko ka FDA i ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i nā mea lapaʻau ma ka palena ʻo US. Pono ʻoe e hāʻawi i nā palapala kūpono. Hoʻokomo pū kēia i ka hoʻolaha mua ʻana o ka hōʻea ʻana. Pono nō hoʻi ʻoe e waiho i nā palapala komo. Hiki i ka FDA ke nānā i kāu mau ukana. Hiki iā lākou ke hoʻopaʻa i nā mea hana inā manaʻo lākou he kūlike ʻole. E hana pū me kāu mea kūʻai dute. E hōʻoia i ka pololei a me ka piha o nā pepa āpau e pono ai. Kōkua kēia i ka pale ʻana i nā lohi.
Nā Pahele Maʻamau i ka Hoʻokomo ʻana i nā Brackets Self-Ligating Passive a pehea e pale aku ai iā lākou
Ke kū nei ʻoe i kekahi mau pilikia maʻamau i ka wā e lawe mai ai i nā mea lapaʻau. ʻO ka hoʻomaopopo ʻana i kēia mau pilikia e kōkua iā ʻoe e pale aku i nā hewa pipiʻi. Hiki iā ʻoe ke hōʻoia i kahi kaʻina hana lawe mai e ʻoi aku ka maʻalahi a me ka hoʻokō.
Palapala Hoʻopihapiha ʻole
Loaʻa pinepine iā ʻoe nā lohi ma muli o nā palapala i nalowale a i ʻole i piha ʻole. Hoʻokomo pū kēia me Nā palapala hōʻoia CE, ka ʻae ʻia e ka FDAnā leka, a i ʻole nā faila loea. E hoʻōki nā luna dute i kāu hoʻouna me ka ʻole o nā palapala kūpono. Pono ʻoe e hōʻoia pono i nā palapala āpau e pono ai ma mua o ka hoʻouna ʻana o kāu huahana.
Ka wehewehe hewa ʻana i nā lula
Hiki paha iā ʻoe ke kuhihewa i nā lula paʻakikī o CE a i ʻole FDA. Hoʻololi pinepine kēia mau lula. Hiki i kahi kuhihewa ke alakaʻi i ka hoʻokō ʻole ʻana. ʻO ka hopena kēia i nā hoʻihoʻi huahana a i ʻole nā pāpā mākeke. Pono ʻoe e kūkākūkā me nā loea hoʻoponopono a i ʻole e nānā pinepine i nā alakaʻi kūhelu.
ʻAʻohe ʻōnaehana makaʻala ma hope o ka mākeke
Loaʻa iā ʻoe ka pilikia o nā hoʻopaʻi koʻikoʻi me ka ʻole o kahi ʻōnaehana makaʻala paʻa ma hope o ke kūʻai aku. Pono ʻoe e nānā i ka hana o ka hāmeʻa ma hope o ke kūʻai aku. ʻO ka hōʻike ʻole ʻana i nā hanana maikaʻi ʻole a i ʻole nā ʻano e uhaki i nā lula. E hoʻokumu i nā kaʻina hana maopopo no ka lawelawe ʻana i nā hoʻopiʻi a me ka hōʻike ʻana i nā hanana.
Ka Lepili Kūʻē ʻole a i ʻole IFU
Hiki iā ʻoe ke kū i ka hōʻole ʻia inā ʻaʻole kūlike kāu lepili a i ʻole nā Kuhikuhi no ka Hoʻohana (IFU) i nā kūlana. Pono nā lepili e loaʻa ka ʻike kikoʻī ma ka ʻōlelo kūpono. Pono pū lākou e hoʻokomo i nā hōʻailona e pono ai. ʻO ka lepili hewa e alakaʻi ai i ka hoʻopaʻa ʻia ʻana o nā dute. Pono ʻoe e nānā pono i nā lepili āpau e pili ana i nā koi CE a me FDA.
Ke koho ʻana i nā mea hana hilinaʻi ʻole
Hoʻoweliweli ʻoe i kāu hana holoʻokoʻa ma ka hui pū ʻana me nā mea hana hilinaʻi ʻole. ʻAʻohe o kekahi mau mea hana i nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi kūpono a i ʻole nā palapala hōʻoia. ʻO kēia ke alakaʻi ʻana i nā huahana ma lalo o ke kūlana. Pono ʻoe e hana i ka hoʻokolokolo pono a me nā loiloi ma luna o nā mea hoʻolako āpau.
Nā Hana Maikaʻi Loa no ka Hoʻomau ʻana i ka Hoʻokō ʻana me nā Rula Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Pono ʻoe e mālamahoʻokō mau.Hoʻomaopopo kēia i kāu Orthodontic Self Ligating Brackets-passive i lawe ʻia mai e noho mau ana ma ka mākeke. Pale nā hana proactive i nā pilikia hoʻoponopono e hiki mai ana.
Ka Loiloi Mau ʻana o nā Hoʻohou Hoʻoponopono
Pono ʻoe e noho ʻike e pili ana i nā loli hoʻoponopono. Hoʻololi nā lula CE a me FDA. E nānā mau i nā hoʻolaha FDA kūhelu a me nā mea hou o ke kānāwai EU. E kākau inoa i nā nūpepa ʻoihana. Kōkua kēia iā ʻoe e hoʻololi koke i kāu mau kaʻina hana.
Ka mālama ʻana i nā moʻolelo piha
Pono ʻoe e mālama i nā moʻolelo kikoʻī. E palapala i nā ʻano āpau o kāu kaʻina hana lawe mai. Hoʻokomo pū kēia me nā ʻaelike a ka mea hoʻolako, nā hoʻolaha lawe mai, nā nānā ʻana i ka mana maikaʻi, a me nā moʻolelo hoʻopiʻi. He mea nui kēia mau moʻolelo no nā loiloi. Hōʻike lākou i kou mālama ʻana i nā lula.
Ke Hoʻokumu nei i nā Kaʻina Hana Hoʻokō Kūloko
Pono ʻoe e hoʻomohala i nā kaʻina hana hoʻokō kūloko maopopo. E hana i nā Kaʻina Hana Maʻamau (SOP) no kēlā me kēia ʻanuʻu. Uhi kēia i ka loaʻa ʻana, ka mālama ʻana, a me ka hāʻawi ʻana. Hoʻemi nā kaʻina hana kūlike i nā hewa. Hōʻoia lākou e hahai nā limahana āpau i nā alakaʻi hoʻoponopono.
Ke aʻo ʻana i nā limahana ma nā koi hoʻoponopono
Pono ʻoe e hoʻomaʻamaʻa pono i kāu poʻe limahana. E aʻo iā lākou i nā koi CE a me FDA āpau. Hoʻokomo pū kēia me ka lepili ʻana, ka hōʻike ʻana i nā hanana ʻino, a me ka kaohi maikaʻi. Pale aku nā limahana i hoʻomaʻamaʻa maikaʻi ʻia i ka hoʻokō ʻole ʻana. Hoʻomaopopo lākou i ke koʻikoʻi o ka lawelawe pololei ʻana i nā Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Ke hoʻolimalima ʻana i nā Kākā'ōlelo Hoʻoponopono i ka wā e pono ai
Pono ʻoe e noʻonoʻo e hoʻolimalima i nā kākā'ōlelo hoʻoponopono. Hāʻawi lākou i ke alakaʻi akamai i nā pilikia paʻakikī. Hiki i nā kākā'ōlelo ke kōkua i ka wehewehe ʻana i nā lula hou. Kōkua pū lākou i ka hoʻomākaukau ʻana i ka loiloi. Hōʻoia ko lākou ʻike loea e paʻa mau ana kāu hoʻolālā hoʻokō.
He mea koʻikoʻi ka hoʻokele ʻana i nā paʻakikī o ka hoʻokō ʻana o CE a me FDA no nā paleki self-ligating passive no ka lawe ʻana mai i ka pono. Ma ka hahai pono ʻana i kēia papa inoa piha, hiki iā ʻoe ke hōʻemi pono i nā pilikia kūpono. Hoʻomaopopo ʻoe i ke komo ʻana o ka mākeke maʻalahi. Mālama pū ʻoe i nā kūlana palekana maʻi kiʻekiʻe loa.
Nā nīnau i nīnau pinepine ʻia
He aha ka hana mua loa āu e hana ai ma ke ʻano he mea lawe mai?
Pono ʻoe e hōʻoia i nā palapala hōʻoia CE a me FDA a ka mea hana. Hōʻoia kēia i ka mālama ʻana o ka huahana mai ka hoʻomaka ʻana.
Pono mau ʻoe i nā palapala hōʻoia CE a me FDA?
ʻAe, pono ʻoe i nā mea ʻelua no ke komo ʻana i ka mākeke honua. ʻAe ʻo CE i nā kūʻai aku ma ʻEulopa, a ʻae ʻo FDA i nā kūʻai aku ma US
He aha ka mea e hana ai inā ʻaʻole piha kāu mau palapala?
E hoʻopaneʻe a hōʻole paha nā luna dute i kāu ukana. Pono ʻoe e hōʻoia i ka piha ʻana o nā palapala āpau ma mua o ka hoʻouna ʻana.
Ka manawa hoʻouna: Nov-11-2025