No ke aha he mea nui nā palapala hōʻoia CE, FDA, a me ISO no nā mea hoʻolako niho

Hoʻolauna

No nā mea hoʻolako niho, ʻo ka māka CE, ka ʻae ʻana o ka FDA, a me ka palapala hōʻoia ISO he mau hōʻailona kūpono ia no ka hiki ke kūʻai aku, hilinaʻi ʻia, a hoʻohana palekana ʻia kahi huahana ma nā wahi lapaʻau. Hoʻohālikelike kēia mau kūlana i ke komo ʻana i ka mākeke ma ʻEulopa, ʻAmelika Hui Pū ʻIa, a me nā wahi i hoʻoponopono ʻia ʻoiai e hāʻawi ana i nā mea kūʻai aku i nā hōʻike maopopo o ka kaohi hana ʻana, ka hana huahana, a me ka mālama ʻana i nā lula. ʻO ka hoʻomaopopo ʻana i ka mea a kēlā me kēia palapala hōʻoia e kōkua i nā mea hoʻolako e hōʻemi i ka pilikia kānāwai a me ke kālepa, hoʻoikaika i ka hilinaʻi kūʻai, a hoʻokūkū maikaʻi me nā mea hana kūpono. Wehewehe nā ʻāpana ma lalo nei pehea e hoʻohuli ai kēia mau hōʻoia i ka hilinaʻi o ka mea kūʻai aku, ka hoʻolaha ʻana ma waena o nā palena, a me ke kūpaʻa lōʻihi o kahi ʻoihana hoʻolako niho.

No ke aha he mea nui nā palapala hōʻoia CE, FDA, a me ISO no nā mea hoʻolako niho

Hana ka mākeke lako niho honua ma lalo o nā ʻōnaehana hoʻoponopono koʻikoʻi no ka mea pili pololei kēia mau huahana i kapalekana o ka mea maʻiNo nā mea hoʻolako niho, ʻo ka hoʻopaʻa ʻana i ka māka CE, ka ʻae ʻana o ka FDA, a me nā palapala hōʻoia ISO ʻaʻole ia he ʻano hana bureaucratic wale nō, akā he mea nui ia no ka hiki ke kūʻai aku. Hana kēia mau hōʻoia ma ke ʻano he mau pae hoʻohālikelike maʻamau o ka maikaʻi, ka pono, a me ka palekana, e hoʻoholo ana i ka hiki i ka mea hoʻolako ke hāʻawi i nā mea lapaʻau ma nā mākeke honua mua.

Ka hōʻemi ʻana i ka pilikia a me ka hilinaʻi o ka mea kūʻai

Ke kū nei nā loea kūʻai a me nā luna hoʻomalu lapaʻau i ke kuleana nui i ka wā e kiʻi ai i nā mea hoʻopau niho a me nā lako kapikala. ʻO ka hoʻohana ʻana i nā huahana i hōʻoia ʻole ʻia e hoʻokiʻekiʻe nui i ka hiki ke loaʻa nā hanana lapaʻau maikaʻi ʻole, hiki ke hopena i ka hōʻino kālā a me ka inoa maikaʻi. Ma ka hoʻokomo ʻana i nā mea hoʻolako e paʻa ana i nā palapala hōʻoia i ʻike ʻia, hōʻemi nā mea kūʻai aku i kēia mau pilikia. Hōʻike nā loiloi helu o ka nānā ʻana ma hope o ka mākeke e mālama mau ana nā hale i hōʻoia ʻia e ISO 13485 i nā helu hemahema ma lalo o 0.5%, hoʻohālikelike ʻia me nā hui i hōʻoia ʻole ʻia kahi e hiki ai ke ʻoi aku ka loli ma mua o 3% a 5%. Hāpai kēia hilinaʻi empirical i ka hilinaʻi o ka mea kūʻai aku lōʻihi a hoʻopaʻa i nā hana kaulahao lako.

Loaʻa i ka mākeke a me nā manaʻolana hoʻokō

ʻO nā palapala hōʻoia e kuhikuhi i ke komo ʻana i ka mākeke honua. Pono ʻo ʻAmelika Hui Pū ʻIa i ka ʻae ʻia e ka FDA (ʻo ia hoʻi he 510(k) no nā mea hana Papa II), ʻoiai ke kauoha nei ka ʻAhahui ʻEulopa i ka māka CE ma lalo o ke Kānāwai Lapaʻau Lapaʻau koʻikoʻi (MDR 2017/745). Me ka ʻole o kēia mau ʻae ʻia, ua pāpā ʻia nā mea hoʻolako niho mai ke kūʻai aku ʻana i kā lākou huahana ma kēia mau ʻāina waiwai nui. No ka laʻana, ʻo ka hoʻokō ʻole ʻana me ka EU MDR hiki ke hopena i ka hoʻokaʻawale koke ʻia ʻana o ka mākeke ma nā mokuʻāina lālā 27 āpau, e ʻoki pono ana i kahi mākeke i waiwai ʻia ma mua o €15 biliona i kēlā me kēia makahiki. No laila, manaʻo nā hui kūʻai e mālama nā mea hoʻolako i ka hoʻokō proactive e pale aku i nā hoʻopilikia koke ʻana o ke kaulahao lako i hoʻokumu ʻia e nā hana hoʻokō hoʻoponopono.

He aha ke ʻano o nā palapala hōʻoia CE, FDA, a me ISO

Pono ka hoʻokele ʻana i ke kaiapuni hoʻoponopono i ka hoʻomaopopo pololei ʻana i ka manaʻo o kēlā me kēia palapala hōʻoia. ʻOiai ua hui pū ʻia pinepine ʻia, ʻo ka māka CE, ka ʻae FDA, a me ka palapala hōʻoia ISO e lawelawe i nā hana kānāwai a me ka hana like ʻole i loko o ka ʻōnaehana hana niho.

Ka hōʻailona CE vs ka ʻae ʻana o ka FDA vs ka palapala hōʻoia ISO

ʻO ka palapala hōʻoia ISO, ʻo ISO 13485 paha, ke hoʻomalu nei i ka ʻŌnaehana Hoʻokele Kūlana (QMS) o kahi mea hana hāmeʻa lapaʻau, e hōʻoiaʻiʻo ana i ka hoʻolālā kūlike, ka hoʻomohala ʻana, a me nā kaʻina hana. I ka ʻaoʻao ʻē aʻe, ʻo ka ʻae ʻana o ka FDA a me ka māka CE he mau ʻae mākeke kūikawā no ka huahana.

Nā ala hoʻokaʻawale huahana a me ka hōʻoia

Hoʻokaʻawale ʻia nā mea hana niho e ka pilikia, ka mea e kuhikuhi ai i ke ala hōʻoia. Hoʻokaʻawale ka FDA i nā mea hana i ka Papa I (pilikia haʻahaʻa, e laʻa, nā pulumu niho lima), Papa II (pilikia waena, e laʻa, amalgam niho, nā kukui hoʻōla), a me Papa III (pilikia kiʻekiʻe, e laʻa, nā mea hoʻopili iwi). Pono kahi mea hana Papa II maʻamau i kahi hoʻolaha premarket 510 (k), e hōʻike ana i ka like nui me kahi mea hana predicate i kūʻai ʻia ma ke kānāwai a ma ke ʻano laulā he 90 a 180 mau lā no ka ʻae ʻana. Ma lalo o ka EU MDR, uhi nā hoʻokaʻawale ʻana i ka Papa I, IIa, IIb, a me III. ʻO ke ala no kahi mea hana Papa IIa a ʻoi aku paha ke kauoha i ka loiloi kūlike e kahi Kino Hoʻomaopopo, kahi kaʻina hana koʻikoʻi e hiki ke uhi i 12 a 24 mau mahina a koi i nā hōʻike lapaʻau nui.

ʻOkoʻa ka laulā a me nā palapala

ʻOkoʻa loa ke kaumaha o ka palapala ma waena o kēia mau papa hana. Ke koi nei ʻo ISO 13485 i nā manual QMS piha, nā moʻolelo loiloi kūloko, a me nā protocol loiloi hoʻokele. Pono nā hoʻouna ʻana o ka FDA i kahi Device Master Record (DMR) i hoʻonohonoho ʻia a me ka Design History File (DHF). Hoʻolauna ka māka CE ma lalo o MDR i nā koi ākea aʻe, me ka Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) proactive a me nā Periodic Safety Update Reports (PSUR). Pono nā mea hoʻolako e hoʻokaʻawale i nā kumuwaiwai nui e mālama i kēia mau faila loea; ʻo ka hāʻule ʻana o kahi loiloi a i ʻole ka nele o kahi hōʻike loiloi lapaʻau hoʻokahi e pono ai hiki ke hopena i ka hoʻopau koke ʻia ʻana o nā kuleana kālepa.

Pehea e pili ai nā palapala hōʻoia i ka maikaʻi o ka mea hoʻolako

Ma waho aʻe o ke kūlike ʻana i nā lula, ʻo ka hahai ʻana a me ka mālama ʻana i kēia mau palapala hōʻoia e hoʻololi nui i ka hoʻolālā hana o ka mea hoʻolako. Hōʻike nā mea hoʻolako niho i hōʻoia ʻia i ka hoʻopaʻi hana i hoʻonui ʻia, kahi e unuhi pololei ʻia ai i ka huahana kiʻekiʻe.ka maikaʻi a me ka hilinaʻino ka mea hoʻohana hope.

Ka hiki ke hahai ʻia a me ka kaohi maikaʻi

ʻO kahi kihi o ISO 13485 a me FDA 21 CFR Māhele 820 ka hiki ke hahai ʻia mai ka hopena a i ka hopena. Hoʻokō nā mea hoʻolako i hōʻoia ʻia i nā ʻōnaehana hahai ʻana i ka nui a me nā protocol Unique Device Identification (UDI). Hōʻoia kēia e hiki ke huli ʻia kēlā me kēia mea hana niho a i ʻole biomaterial i kāna ʻāpana mea maka a me ka hoʻololi hana kikoʻī. Ma nā ʻōlelo kūpono, inā ʻike ʻia kahi ʻāpana kīnā o ka composite niho, hiki i kahi mea hoʻolako i hōʻoia ʻia ke hoʻokō i kahi hoʻihoʻi i kuhikuhi ʻia i loko o 24 a 48 mau hola, e hoʻokaʻawale ana i ka ʻāpana 500-unit pololei ma mua o ka hoʻihoʻi ʻana i nā ʻumi tausani o nā ʻāpana. Hoʻemi kēia i ka haʻalulu kaulahao lako.

Nā hoʻololi wikiwiki, kumukūʻai, a me ka hoʻokō ʻana

ʻO ka hoʻokō ʻana i kēia pae o ka kaohi maikaʻi e hoʻolauna i nā kālepa pono ma waena o ka wikiwiki, ke kumukūʻai, a me ka mālama ʻana. ʻO ka hoʻokō ʻana i kahi QMS kūlike a me ka hoʻopaʻa ʻana i ka palapala hōʻoia ISO 13485 mua e koi pinepine i kahi hoʻopukapuka kālā mai $20,000 a i $50,000. ʻAʻole kēia e komo pū me nā uku loiloi makahiki hou a i ʻole nā ​​​​kumukūʻai kikoʻī o nā hoʻopaʻa inoa huahana FDA a me CE, hiki ke maʻalahi ma mua o $100,000 no nā mea paʻakikī Class IIb a i ʻole III. No laila, ʻoi aku ka kiʻekiʻe o nā Minimum Order Quantities (MOQs) a i ʻole nā ​​​​kumukūʻai ʻāpana i hoʻohālikelike ʻia me nā mea hoʻokūkū mākeke hina i hōʻoia ʻole ʻia. Eia nō naʻe, hoʻopau nā mea kūʻai aku i kēia mau uku mua ma ka pale ʻana i nā kumukūʻai huna o nā helu kīnā kiʻekiʻe, nā hōʻole ʻana i nā ukana ma nā dute, a me nā kuleana hana hewa.

Nā pae koʻikoʻi no ka loiloi ʻana o ka mea kūʻai

I ka loiloi ʻana i nā mea hoʻolako niho kūpono, pono nā hui kūʻai e nānā ma mua o ke alo wale ʻana o kahi palapala hōʻoia. Pono nā pae loiloi koʻikoʻi e komo pū me ka paʻa o ka ʻōnaehana Corrective and Preventive Action (CAPA) a ka mea hoʻolako, ko lākou mau manawa pane mōʻaukala i nā kūlike ʻole o ka maikaʻi, a me kā lākou alapine loiloi kūloko. ʻO kahi mea hoʻolako e hoʻohana ikaika ana i kāna ʻōnaehana CAPA e hoʻokele i ka hoʻomaikaʻi mau - i hōʻike ʻia e ka emi ʻana o nā hoʻopiʻi a nā mea kūʻai aku ma luna o 12 mau mahina - hōʻike i kahi moʻomeheu maikaʻi makua e ʻoi aku ma mua o nā koi hoʻoponopono kumu.

Pehea e hōʻoia ai nā mea kūʻai aku i nā koi hōʻoia

ʻO ka laha ʻana o nā palapala hōʻoia hoʻopunipuni a i ʻole nā ​​palapala hōʻoia i pau i ka ʻoihana hana honua e pono ai ka nānā pono ʻana. ʻAʻole hiki i nā loea kūʻai ke ʻae i nā palapala ma ke ʻano he waiwai maka; he mea nui ka hōʻoia koʻikoʻi e pale i ka pono o ke kaulahao hoʻolako niho.

Nā palapala e noi ai mai nā mea hoʻolako

Pono ka hoʻokomo mua ʻana o ka mea hoʻolako i kahi noi kūhelu no nā palapala hoʻoponopono kikoʻī. Pono nā mea kūʻai aku e koi i ka palapala hōʻoia ISO 13485 o kēia manawa, ka EU Declaration of Conformity (DoC), ka FDA Establishment Registration, a me ka leka ʻae 510(k) kikoʻī no nā polokalamu i manaʻo ʻia. Eia kekahi, ʻo ke noi ʻana i ka hōʻike hōʻuluʻulu manaʻo hou loa mai kahi loiloi Notified Body a i ʻole kahi FDA Establishment Inspection Report (EIR) e hāʻawi i ka ʻike hohonu i ke kūlana hoʻokō mau o ka mea hoʻolako a me nā kūlike ʻole i hala koke aku nei.

Pehea e hōʻoia ai i ke kau inoa a me nā palapala hōʻoia

ʻAʻole lawa ka loaʻa ʻana o kahi palapala; pono e hōʻoia kūʻokoʻa ʻia kona ʻoiaʻiʻo ma o nā kahawai kūhelu.

Pono nā mea kūʻai e hoʻohālikelike i ka inoa pololei o ka hui a me ka helu wahi o ka hale hana ma ka palapala hōʻoia me ka ʻikepili kūhelu. ʻO nā ʻokoʻa—e like me ka palapala hōʻoia i hāʻawi ʻia i kahi hui makua akā ʻaʻole i ka lālā kikoʻī e hana ana i nā noho niho—he hae ʻulaʻula koʻikoʻi ia no ka hoʻokō ʻana.

He kaʻina hana hoʻokolokolo pono kūpono

Pono kahi kaʻina hana hana pono e hahai i kahi ʻano hana i hoʻonohonoho ʻia a multi-tier. ʻO ka mea mua, e hana i kahi hōʻoia kikohoʻe mua e kūʻē i nā waihona ʻikepili lehulehu. ʻO ka maʻamau, ʻaʻole iʻoi aku ma mua o 48 mau hola akā hiki ke kānana koke i nā mea kūʻai aku hoʻopunipuni. ʻO ka lua, e hōʻoia i ka laulā; e hōʻoia i ka palapala hōʻoia ISO 13485 e uhi pono ana i "nā mea hana niho"a i ʻole" nā mea orthodontic "ma kahi o ka hana metala maʻamau. ʻO ka mea hope loa, e kauoha i kahi loiloi ma kahi ʻaoʻao ʻekolu ma mua o ka hoʻopau ʻana i kekahi ʻaelike e ʻoi aku ana ma mua o ka paepae kālā i wehewehe mua ʻia, e like me $50,000 i ka hoʻolilo makahiki. Hōʻoia kēia hōʻoia kino e hana ikaika ʻia ana ka QMS i wehewehe ʻia ma ka palapala ma ka papahele hale hana.

Pehea e hana ai i nā hoʻoholo hōʻoia a me nā kumu maikaʻi aʻe

ʻO ka hoʻonui ʻana i kahi kaulahao hoʻolako niho e pono ai ka hoʻohālikelike hoʻolālā ma waena o nā ʻikepili pilikia huahana, nā koi hoʻoponopono, a me nā pahuhopu kūʻai. Pono nā mea kūʻai e hoʻomohala i nā ʻōnaehana sourcing e hoʻohana ana i nā palapala hōʻoia ma ke ʻano he mea hana no ka hoʻokumu waiwai ma mua o ka nānā ʻana iā lākou he mau pilikia hoʻokele wale nō.

Ke hoʻonohonoho nei i nā hoʻopukapuka hōʻoia

Pono nā hui e hoʻonohonoho i nā koi hōʻoia e pili ana i ka hoʻokaʻawale ʻana o nā hāmeʻa a me ka hoʻohana lapaʻau i manaʻo ʻia. No nā hāmeʻa sterile ʻole o ka Papa I, e like me nā aniani hoʻokolokolo maʻamau, ʻo ke koi ʻana i ka palapala hōʻoia CE MDR paʻakikī mai kahi Kino Hoʻomaopopo kiʻekiʻe e hoʻonui pono ʻole i nā kumukūʻai. I ka ʻaoʻao ʻē aʻe, no nā hāmeʻa implantable Class III, ʻaʻole hiki ke kūkākūkā ʻia ka hoʻopaʻapaʻa ʻana i nā hōʻoia FDA a i ʻole CE. Pono nā hui kūʻai e kauoha iā ISO 13485 ma ke ʻano he kūlana kumu no 100% o kā lākou mea hoʻolako koʻikoʻi, e hōʻoia ana i kahi pae kumu oka hoʻokele maikaʻima ka ʻōnaehana holoʻokoʻa o ka mea kūʻai aku ma mua o ka loiloi ʻana i nā ʻae ʻana i ka huahana.

Ke kaulike ʻana i ka mālama ʻana, ke kumukūʻai, a me ka pilikia o ka lako

ʻO ke kaulike ʻana i ka mālama ʻana, ke kumukūʻai, a me ka pilikia lako e pili ana i ka hoʻohana ʻana i kahi hoʻolālā waihona mea hoʻolako tiered. ʻO ka hilinaʻi ʻana i hoʻokahi mea hoʻolako i hōʻoia ʻia ma kahi mana premium e hōʻemi i ka pilikia mālama akā hoʻonui i ke kumukūʻai a me ka nāwaliwali i nā hoʻopilikia kūloko. I ka ʻaoʻao ʻē aʻe, ʻo ke kumu kūʻai wale ʻana mai nā wahi haʻahaʻa me ka ʻole o ka nānā ʻana i ka hōʻoia koʻikoʻi e kono ana i nā hemahema hoʻoponopono a me ka maikaʻi. Hiki i kahi ala kaulike ke hoʻokaʻawale i 70% a 80% o ka nui no nā mea niho koʻikoʻi i nā mea hoʻolako mua i hoʻokumu ʻia, hōʻoia piha ʻia (FDA/CE/ISO), ʻoiai e hoʻomohala ana i nā mea hoʻolako lua nona ka ISO 13485 a ke hoʻopukapuka ikaika nei i nā ala FDA/CE. Hāʻawi kēia hoʻolālā i ka leverage kumukūʻai a me ka redundancy lako me ka mālama ʻana i kahi palena paʻa ma luna o ka pilikia lapaʻau i ʻae ʻia.

Nā Manaʻo Koʻikoʻi

• ʻO nā hopena koʻikoʻi a me ke kumu no nā mea hoʻolako niho
• Nā kikoʻī, ka hoʻokō ʻana, a me nā loiloi pilikia e pono ke hōʻoia ʻia ma mua o kou hoʻohiki ʻana
• Nā hana kūpono a me nā ʻōlelo aʻoaʻo hiki i ka poʻe heluhelu ke noi koke

Nā Nīnau i Nīnau Pinepine ʻia

No ke aha e koho ai au i kahi mea hoʻolako orthodontic i hōʻoia ʻia e CE, FDA, a me ISO13485?

Hōʻike kēia mau palapala hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o ka mea hoʻolako i nā kūlana palekana, maikaʻi, a me ka hoʻokō ʻana i ʻike ʻia, e hōʻemi ana i ka pilikia o ka huahana a kōkua i ka hōʻoia ʻana i nā kūʻai kū kānāwai ma nā mākeke koʻikoʻi e like me ka EU a me US.

Loaʻa iā Denrotary nā palapala hōʻoia no ka hoʻolako orthodontic honua?

ʻAe. Ua ʻōlelo ʻo Denrotary he paʻa iā ia nā palapala hōʻoia CE, FDA, a me ISO13485, e kākoʻo ana i ka hana ʻana i kāohi ʻia ka maikaʻi a me ka laulima honua maʻalahi.

ʻO wai nā huahana Denrotary e pōmaikaʻi nui ai mai ka hana ʻana i hōʻoia ʻia?

ʻO nā mea orthodontic koʻikoʻi e like me nā brackets self-ligating, buccal tubes, arch wires, power chains, a me nā pliers e pōmaikaʻi ai ma o ke kūlike maikaʻi, ka hiki ke hahai ʻia, a me ka hana lapaʻau palekana.

Pehea e kōkua ai nā palapala hōʻoia i nā mea kūʻai aku e pale i nā pilikia kaulahao lako?

ʻAʻole hiki i nā mea hoʻolako i hōʻoia ʻia ke kū i nā ālai hoʻoponopono a i ʻole nā ​​loiloi i hāʻule. Kōkua kēlā i nā keʻena lapaʻau a me nā mea hoʻolaha e mālama i ke kumu kūʻai paʻa a pale aku i ka hoʻouna koke ʻana a i ʻole nā ​​​​​​mea hoʻopilikia i ke komo ʻana i ka mākeke.

He aha nā hōʻailona maikaʻi kūpono e pono iaʻu e nānā ma waho aʻe o nā palapala hōʻoia?

E noi no ka hiki ke hahai ʻia o ka pūʻulu, nā moʻolelo hoʻāʻo huahana, nā kikoʻī mea, a me ka hiki o ka hale hana. No Denrotary, ʻo nā laʻana e komo pū me nā hale hana pae lapaʻau, nā lako Kelemania, a me nā laina hana bracket automated.